WEBVTT

1
00:00:06.980 --> 00:00:15.730
. அன்பர்களே, மீண்டும் ஒழுங்குமுறைக்கு வருக

2
00:00:15.730 --> 00:00:21.970
இந்தியாவில் மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் விட்ரோ நோயறிதலுக்கான தேவைகள் விரிவுரை 5. விரிவுரை 5 என்று

3
00:00:21.970 --> 00:00:27.880
என்பது மருத்துவ சாதனங்களின் தர உத்தரவாதம் மற்றும் சோதனையின் தரமாகும். இந்த சொற்பொழிவு இருக்கும்

4
00:00:27.880 --> 00:00:34.320
மிஸ்டர் மலாய் மித்ரா துணை மருந்துகள் கட்டுப்பாட்டாளர் முன்னாள் துணை மருந்துகள் கட்டுப்படுத்தியால் வழங்கப்பட்டது

5
00:00:34.320 --> 00:00:42.160
மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை மற்றும் விட்ரோ நோயறிதல்களைப் பற்றி நிறைய அனுபவமும் அறிவும் கொண்டவர்.

6
00:00:42.160 --> 00:00:48.510
எனவே, இந்த சொற்பொழிவில் நீங்கள் தரநிலை என்னவென்று உங்களுக்குத் தெரியும் என்பதால் தரநிலை என்ன என்பதை நீங்கள் புரிந்துகொள்வீர்கள்

7
00:00:48.510 --> 00:00:55.410
தேவைகள் விவரக்குறிப்புகள் வழிகாட்டுதல்கள் அல்லது வரையறையை வழங்கும் ஒரு ஆவணம்

8
00:00:55.410 --> 00:01:02.989
சிறப்பியல்பு, பொருள் தயாரிப்புகள் செயலாக்க சேவைகளை உறுதிப்படுத்த தொடர்ந்து பயன்படுத்தப்படலாம்

9
00:01:02.989 --> 00:01:08.560
அவற்றின் நோக்கத்திற்காக பொருந்தும். எனவே, தரநிலைகளின் பொதுவான வரையறை இது

10
00:01:08.560 --> 00:01:14.440
நிலையான விவரக்குறிப்பின்? தரத்தில் நீங்கள் மருத்துவத்தைப் புரிந்துகொள்வீர்கள்

11
00:01:14.440 --> 00:01:20.200
சாதனங்கள்; தரநிலைகள் விவரக்குறிப்பின் பரந்த அளவிலான நிறுவப்படலாம்

12
00:01:20.200 --> 00:01:27.870
தயாரிப்பு செயல்முறை மற்றும் சேவைகள். தரநிலைகள் அடிப்படையில் கிடைமட்டமாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளன

13
00:01:27.870 --> 00:01:33.100
தரநிலைகள் மற்றும் செங்குத்தாக தரநிலைகள் ஒரு கிடைமட்ட தரமாக நாங்கள் கருதுவோம்

14
00:01:33.100 --> 00:01:38.710
மருத்துவ சாதனங்கள்? கிடைமட்ட தரநிலைகள் சமமாக பொருந்தும் அந்த தரநிலைகள்

15
00:01:38.710 --> 00:01:48.600
எல்லா மருத்துவ சாதனங்களும் எடுத்துக்காட்டாக, ஐஎஸ்ஓ 9001 அல்லது 9002 ஐ நீங்கள் பார்த்தால் அதற்கான தரநிலைகள்

16
00:01:48.600 --> 00:01:55.460
மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்திக்கு தேவையான தர மேலாண்மை அமைப்பு.

17
00:01:55.460 --> 00:02:05.340
இதேபோல், ஐஎஸ்ஓ 10993 என்பது உயிர் இணக்கத்தன்மைக்கான தரமாகும், அந்த தரநிலை

18
00:02:05.340 --> 00:02:17.500
அனைத்து மருத்துவ சாதனங்களுக்கும் சமமாக பொருந்தும். ஐ.எஸ்.ஓ 11135 இது கருத்தடை ஆகும்,

19
00:02:17.500 --> 00:02:21.590
உற்பத்தி வெவ்வேறு கருத்தடை செயல்முறையை நிறுவ வேண்டும் என்றால் அவர்கள் உறுதிப்படுத்த வேண்டும்

20
00:02:21.590 --> 00:02:30.200
இந்த தரநிலைகள் தரங்களின் ஒரு பகுதியாகும், மற்ற கிடைமட்டமாக நீங்கள் ஐஎஸ்ஓ என்று சொல்லலாம்

21
00:02:30.200 --> 00:02:36.650
15223 என்பது மருத்துவ சாதனங்களின் லேபிளில் சின்னங்களைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.

22
00:02:36.650 --> 00:02:44.040
எனவே, இந்த வகை தரநிலைகள் கிடைமட்ட தரங்களாக அழைக்கப்படுகின்றன. நீங்கள் செங்குத்தாக பார்த்தால்

23
00:02:44.040 --> 00:02:50.599
தரநிலைகள், குறிப்பிட்ட தயாரிப்புகள் அல்லது தயாரிப்புகள் குழுவிற்கு பயன்படுத்தப்படும் செங்குத்தாக தரநிலைகள்.

24
00:02:50.599 --> 00:02:57.590
தயாரிப்பு நிலையானது என்றால் நீங்கள் தயாரிப்பு தரத்தைப் பற்றி பேசுகிறீர்கள்; ஐஎஸ்ஓ 4074 என்று

25
00:02:57.590 --> 00:03:07.560
இயற்கை ரப்பர் லேடக்ஸ் ஆண் ஆணுறைக்கான தயாரிப்பு தரநிலைகள். எனவே, அனைத்து தயாரிப்பு தரங்களும்

26
00:03:07.560 --> 00:03:16.319
அனைத்து ஆணுறைகளும் செங்குத்தாக தரநிலைகள் என்று அழைக்கப்படும் இந்த தரங்களை உறுதிப்படுத்தும்

27
00:03:16.319 --> 00:03:26.940
ஐஎஸ்ஓ 10555 5 போன்ற குறிப்பிட்ட தயாரிப்புகள் IV வடிகுழாய்களுக்கான தரமாகும்.

28
00:03:26.940 --> 00:03:33.980
எனவே, இந்த தயாரிப்பு தரங்கள் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான செங்குத்தாக தரமாக கருதப்படும்.

29
00:03:33.980 --> 00:03:42.219
எனவே, இந்த வகை தெளிவு அல்லது தரங்கள் நீங்கள் வழங்க வேண்டிய விரிவுரைகளில் விவாதிப்பீர்கள்

30
00:03:42.219 --> 00:03:49.019
மிஸ்டர் மலாய்மித்ரா மற்றும் தரங்களை அங்கீகரித்தல், தரநிலைகள் என்ன

31
00:03:49.019 --> 00:03:53.640
அது பிறந்த நாட்டின் ஒழுங்குமுறை அதிகாரத்தால் அங்கீகரிக்கப்படாவிட்டால் அல்லது

32
00:03:53.640 --> 00:03:58.680
குறிப்பிட்ட நாடு தரங்களின் கட்டாய தேவைகள் இல்லை. வேண்டும்

33
00:03:58.680 --> 00:04:05.510
கட்டாயத் தேவை, ஒழுங்குமுறை ஆணையம் இந்த தரங்களை சான்றளிக்க வேண்டும்

34
00:04:05.510 --> 00:04:15.159
மற்றும் மருத்துவ சாதன விதி 2017 இல் 2 ஆம் அத்தியாயத்தின் விதி 7

35
00:04:15.159 --> 00:04:21.140
மருத்துவ சாதனங்களின் தரநிலை தயாரிப்பு தரங்களை நிறுவுதல் மற்றும் விட்ரோ கண்டறிதல்

36
00:04:21.140 --> 00:04:26.610
செய்யப்பட்டுள்ளன. இந்த விதியின் கீழ் மத்திய மதிப்பீட்டு அதிகாரம்,

37
00:04:26.610 --> 00:04:32.890
சுகாதார மற்றும் குடும்ப நல அமைச்சகம் மருத்துவ சாதனங்களை வழங்கியுள்ளது

38
00:04:32.890 --> 00:04:38.071
இந்திய தரநிலைகள் பணியகம் தலைமையிலான தரங்களை உறுதிப்படுத்தும். இந்திய தரநிலை பணியகம்

39
00:04:38.071 --> 00:04:44.670
இது இந்தியாவில் நிறுவப்பட்ட நிலையான அமைப்பு அமைப்பு மற்றும் தரநிலைகள்

40
00:04:44.670 --> 00:04:51.500
மருத்துவ சாதனங்களுக்குக் கிடைக்கும் மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்டால் சாதனங்கள் ஒழுங்குபடுத்தப்படுகின்றன

41
00:04:51.500 --> 00:04:59.150
செங்குத்து தரங்களாக இருக்கும் குறிப்பிட்ட மருத்துவ சாதனங்களுக்கு BIS தரநிலை பொருந்தும்.

42
00:04:59.150 --> 00:05:05.970
BIS இல் பொருத்தமான தரநிலைகள் அல்லது உரிமத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரநிலைகள் இல்லாத இடத்தில்

43
00:05:05.970 --> 00:05:10.650
அதிகாரம் மத்திய உரிம அதிகாரம், பிற சர்வதேச தரநிலைகள் பொருந்தும்.

44
00:05:10.650 --> 00:05:17.380
அந்த வழக்கில் மற்ற சர்வதேச தரங்களும் பொருந்தாது என்றால்

45
00:05:17.380 --> 00:05:23.420
உற்பத்தியாளர்கள் மத்திய உரிம அதிகாரத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட உற்பத்தியாளர்களின் தரங்களை சரிபார்த்தனர்

46
00:05:23.420 --> 00:05:27.570
குறிப்பிட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் தரமாக கருதப்படும்.

47
00:05:27.570 --> 00:05:36.130
எனவே, தரங்களை மறுசீரமைக்க மருத்துவ சாதன விதி 2017 இல் அந்த ஏற்பாடு செய்யப்பட்டுள்ளது

48
00:05:36.130 --> 00:05:43.430
மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் தர உத்தரவாதம் ஆகியவை வளர்ச்சியில் சோதனை முறை

49
00:05:43.430 --> 00:05:50.580
மற்றும் 5 இன் விரிவான சொற்பொழிவில் நீங்கள் புரிந்துகொள்ளும் மருத்துவ சாதனங்களின் வெளியீடு.

50
00:05:50.580 --> 00:05:57.490
எனவே, உங்களிடம் எந்த சந்தேக கேள்விகள் இருந்தாலும் விரிவுரைகளில் கவனம் செலுத்துங்கள், நீங்கள் கேட்கிறீர்கள்

51
00:05:57.490 --> 00:06:12.560
umm வல்லுநர்கள் மற்றும் சந்தேகங்களை மேலும் தெளிவுபடுத்துவோம். மிக்க நன்றி .

52
00:06:12.560 --> 00:06:18.890
மீண்டும் வருக, இன்று எங்கள் தலைப்பு மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் தர உத்தரவாதம் மற்றும்

53
00:06:18.890 --> 00:06:23.470
சோதனை. இது மருத்துவ சாதனங்களின் விரிவுரைகளின் வரிசையில் ஒன்றாகும், இன்றைய விரிவுரை ஒன்றாகும்

54
00:06:23.470 --> 00:06:31.440
தரமான மருத்துவத்தின் மூலம் செல்ல உங்களுக்கு வழிகாட்டும் மிக முக்கியமான விரிவுரைகள்

55
00:06:31.440 --> 00:06:37.190
சாதன சோதனை, அவை எவ்வாறு செய்யப்படுகின்றன, நாங்கள் பின்பற்றிய அளவுருக்கள் என்ன, இது தரும்

56
00:06:37.190 --> 00:06:43.530
மருத்துவ சாதனங்களின் சோதனை பற்றிய மிக விரிவான யோசனை. இப்போது இது இந்த விளக்கக்காட்சி

57
00:06:43.530 --> 00:06:48.270
அதன் மேலோட்டப் பார்வை அடிப்படையில் இருக்கும், எனவே, நீங்கள் மேலும் விவரங்களை அறிய விரும்பினால்

58
00:06:48.270 --> 00:06:55.410
பின்னர் தலைப்பை எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும்.

59
00:06:55.410 --> 00:07:00.080
இந்த விளக்கக்காட்சியைத் தொடங்குவதற்கு முன்பு வழக்கம் போல், நான் உங்களுக்கு ஒரு அடிப்படை பண்பை கொடுக்க விரும்புகிறேன்

60
00:07:00.080 --> 00:07:06.070
சோதனை சாதனத்தை வரையறுக்கும் மருத்துவ சாதனம் மற்றும் மருந்துகளுக்கு இடையிலான வேறுபாடு மிகவும் எளிதானது

61
00:07:06.070 --> 00:07:13.500
சாதாரண பொருட்களின் விஷயத்தில் சோதனையைப் புரிந்து கொள்ள, பியூடின் மருத்துவ சாதனம் அதன் வித்தியாசமானது.

62
00:07:13.500 --> 00:07:18.970
மருத்துவ சாதனங்களுக்கிடையிலான அடிப்படை வேறுபாடு மருந்துகள் இயற்கையின் வேதியியல் ஆகும்

63
00:07:18.970 --> 00:07:22.110
எனவே நிறுவனங்கள் ஒரு நிலையான வேதியியல் கட்டமைப்பைக் கொண்டிருக்கலாம்.

64
00:07:22.110 --> 00:07:28.090
மருந்து சோதனை என்பது தரமான பார்மகோபொயியா மற்றும் வரையறுக்கப்பட்டவற்றுடன் ஒப்பிடுவதை ஒப்பிடுகிறது

65
00:07:28.090 --> 00:07:34.440
மதிப்புகள் மற்றும் மருந்துகள் நீண்ட மிக நீண்ட ஆயுளைக் கொண்டுள்ளன, இது அடிப்படையில் மூன்று வரிகள்

66
00:07:34.440 --> 00:07:37.820
மருந்துகள். மருத்துவ சாதனங்களின் விஷயத்தில்; மருத்துவ சாதனங்கள்

67
00:07:37.820 --> 00:07:43.500
இயற்கையில் இயந்திரமயமானவை மற்றும் உலோகங்கள், பிளாஸ்டிக் மற்றும் கலவைகள் போன்ற பொருட்களால் தயாரிக்கப்படுகின்றன.

68
00:07:43.500 --> 00:07:47.800
மருத்துவ சாதனங்கள் நிலையான பரிணாமம் மற்றும் தனிப்பயனாக்கலுடன் எண்ணற்ற வகைகளைக் கொண்டுள்ளன

69
00:07:47.800 --> 00:07:53.630
எனவே, பொதுவான தரநிலைகள் பெரும்பாலும் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. மருத்துவ சாதனங்களுக்கு இப்போது குறுகிய ஆயுட்காலம் உள்ளது

70
00:07:53.630 --> 00:08:00.430
மருத்துவ சாதனங்கள் பிளாஸ்டிக் அல்லது உலோகம் அல்லது கலவைகளால் செய்யப்படலாம் என்பதை நாங்கள் புரிந்துகொள்கிறோம்

71
00:08:00.430 --> 00:08:06.060
நன்றாக இல்லாத வேறு எதையும். எனவே, மருத்துவ சாதனங்களின் சோதனை தரநிலைகள் முடியாது

72
00:08:06.060 --> 00:08:08.741
அவர்கள் தயாரிப்புடன் உருவாக வேண்டும்.

73
00:08:08.741 --> 00:08:15.430
இந்த விளக்கக்காட்சியின் நோக்கம்: தரநிலை முழுவதும் உள்ள நிலையான ஏஜென்சிகளை விவரிப்போம்

74
00:08:15.430 --> 00:08:21.430
உலகம். இந்தியாவில் நிலையான நிலைமை, இந்தியாவில் நிலையான செயல்முறை தயாரித்தல், செயல்முறை பின்பற்றப்பட்டது

75
00:08:21.430 --> 00:08:26.720
தரமான, தர உத்தரவாதம், சோதனை முறை ஆகியவற்றில் வளர்ந்த பொருளாதாரங்களால்

76
00:08:26.720 --> 00:08:31.250
வளர்ச்சி மற்றும் வெளியீடு, உற்பத்தியாளர்களால் மேற்கொள்ளப்பட்ட வழக்கமான சோதனை உடல் மருத்துவத்திற்கு அறிவிக்கப்பட்டது

77
00:08:31.250 --> 00:08:36.899
சாதன மதிப்பீடு. இது விளக்கக்காட்சியின் அடிப்படை அடிப்படை அமைப்பு மற்றும் ஒவ்வொன்றும் தீர்க்கப்படும்

78
00:08:36.899 --> 00:08:41.370
தனித்தனியாக. இப்போது, ​​நாம் மேலும் செல்வதற்கு முன் என்னவென்று எங்களுக்குத் தெரியப்படுத்துங்கள்

79
00:08:41.370 --> 00:08:45.920
தரநிலைகள். முறையான தரநிலை என்ற சொல் குறிப்பாக இருந்த ஒரு விவரக்குறிப்பைக் குறிக்கிறது

80
00:08:45.920 --> 00:08:49.790
முறையான தரநிலையான நிலையான சோதனை நிறுவனத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. நீங்கள் வைத்திருக்க முடியும்

81
00:08:49.790 --> 00:08:54.959
ஒரு பொருளின் முறைசாரா தரநிலை, ஆனால் அது ஒரு முறையான தரமாக இருந்தால், அது அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது

82
00:08:54.959 --> 00:08:59.290
நிலையான அமைப்பு அமைப்பு மூலம் நிலையான அமைப்பு அமைப்பு என்றால் என்ன? அது முடியும்

83
00:08:59.290 --> 00:09:05.760
இந்தியாவின் விஷயத்தில் அதன் BIS அல்லது இந்திய முறையான ஆணையம். டி ஜூர் ஸ்டாண்டர்ட் என்ற சொல் தரத்தை குறிக்கிறது

84
00:09:05.760 --> 00:09:12.220
சட்டத் தேவைகளால் கட்டாயப்படுத்தப்படுகிறது அல்லது பொதுவாக எந்தவொரு முறையான தரத்தையும் குறிக்கிறது. சி.டிஸ்கோ தரநிலைகள் எதிர்பார்க்கப்படுகின்றன

85
00:09:12.220 --> 00:09:19.300
அறிவிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களுக்கு குறுக்கு வழியில் நடைமுறை என்பது ஒரு விவரக்குறிப்பைக் குறிக்கிறது

86
00:09:19.300 --> 00:09:27.610
அல்லது நெறிமுறை அல்லது தொழில்நுட்பம், இது பெரும்பாலும் இல்லாமல் பரவலான பயன்பாடு மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளலை அடைந்துள்ளது

87
00:09:27.610 --> 00:09:34.279
எந்தவொரு தரநிலை அமைப்பினாலும் அங்கீகரிக்கப்படுவது அல்லது அத்தகைய ஒப்புதலைப் பெற்ற பின்னரே

88
00:09:34.279 --> 00:09:40.160
ஏற்கனவே பரவலான பயன்பாட்டை இப்போது அடைந்துள்ளது இதன் பொருள் என்ன? நடைமுறை தரநிலை ஒரு தரநிலை

89
00:09:40.160 --> 00:09:47.589
இது பரவலான பயன்பாட்டில் உள்ளது மற்றும் கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மற்றும் அரசாங்கத்தால் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது. அதனால்,

90
00:09:47.589 --> 00:09:52.829
இது ஒரு உண்மையான தரநிலை. இல்லாத உண்மையான தரநிலைகளின் எடுத்துக்காட்டு

91
00:09:52.829 --> 00:09:57.810
எந்தவொரு தரநிலை நிறுவனங்களாலும் அங்கீகரிக்கப்பட்டது அல்லது அவை இருக்கும் வரை குறைந்தபட்சம் அங்கீகரிக்கப்படவில்லை

92
00:09:57.810 --> 00:10:04.250
பரவலான உண்மை பயன்பாட்டில் ஹேய்ஸ், ஹேய்ஸ் உருவாக்கிய ஹேய்ஸ் கட்டளை செட்ஸெட் அடங்கும்

93
00:10:04.250 --> 00:10:09.980
ஆப்பிளின் ட்ரூ டைப் எழுத்துரு வடிவமைப்பு மற்றும் அச்சிடப்பட்ட கணினியில் ஹெவ்லெட் பேக்கார்ட் பயன்படுத்தும் பிசிஎல் நெறிமுறை

94
00:10:09.980 --> 00:10:16.029
அவர்கள் தயாரித்த அச்சுப்பொறிகள். இவை நடைமுறை மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட தரநிலைகள்

95
00:10:16.029 --> 00:10:20.509
உலகெங்கிலும் நான் சொன்னால் கூட நான் ஒரு உதாரணம் தருவேன்

96
00:10:20.509 --> 00:10:28.560
மொபைல் சாதனங்கள் என்று கூறப்பட்டால், இந்த மொபைல்மினி யூ.எஸ்.பி கிடைத்துள்ளது

97
00:10:28.560 --> 00:10:34.380
நிலையான மற்றும் இப்போது பரவலாக இருக்கும் சார்ஜர்கள் எல்லா மொபைல் போன்களிலும் உள்ளன

98
00:10:34.380 --> 00:10:37.840
. அங்கு மருத்துவ சாதனத் தரங்கள் இருந்தால்

99
00:10:37.840 --> 00:10:41.860
பொதுவாக சர்வதேச தரங்களை வழங்கும் இரண்டு நிறுவனங்கள். சர்வதேச நான்

100
00:10:41.860 --> 00:10:46.509
சர்வதேச தரங்களைப் பற்றி பேசும்போது இரண்டு அமைப்பு ஒன்று உங்கள் சர்வதேசமாகும்

101
00:10:46.509 --> 00:10:51.209
ஐஎஸ்ஓ என்று நிறுவன தரப்படுத்தல், ஐஎஸ்ஓ 9001 மூலம் ஐஎஸ்ஓவை நன்கு அறிவோம்

102
00:10:51.209 --> 00:10:57.639
இது உலகெங்கிலும் நடைமுறையில் உள்ளது மற்றும் ஐஎஸ்ஓ மற்றும் சர்வதேச எலக்ட்ரோடெக்னிகல் தரநிலைகளுக்கான அமைப்பு

103
00:10:57.639 --> 00:11:03.440
கமிஷன் ஐ.இ.சி. நான் ITU என்பது ஒரு ஒப்பந்த அடிப்படையிலான அமைப்பு

104
00:11:03.440 --> 00:11:07.950
அரசாங்கங்கள் முதன்மையாக உறுப்பினர்களாக உள்ள ஐக்கிய நாடுகளின் நிரந்தர நிறுவனமாக

105
00:11:07.950 --> 00:11:12.620
இருப்பினும். அரசு சாரா அமைப்பு மற்றும் தனிப்பட்ட நிறுவனங்கள் போன்ற பிற நிறுவனங்கள் முடியும்

106
00:11:12.620 --> 00:11:19.110
ஐ.டி.யுவிலும் நேரடி உறுப்பினர் அந்தஸ்தின் ஒரு வடிவத்தை வைத்திருங்கள். இந்த தரநிலைகள் சர்வதேசமானது

107
00:11:19.110 --> 00:11:23.990
தரங்கள் அதாவது அவை உலகிற்கு பொருந்தும். இதன் விளைவாக எந்தவொரு பிராந்தியமும் அல்லது நாடும் கூட

108
00:11:23.990 --> 00:11:29.500
BIS தரநிலைகளைப் போலவே மாற்றங்கள் அல்லது வரம்புகளுடன் அவற்றை ஏற்றுக்கொள்ளலாம்

109
00:11:29.500 --> 00:11:34.440
நாம் அவற்றை உடனடியாக ஏற்றுக்கொள்ளலாம் அல்லது எங்கள் விதிகள் மற்றும் விதிமுறைகளின்படி அவற்றை மாற்றலாம்

110
00:11:34.440 --> 00:11:41.050
மற்றும் பயன்பாடு. ஐ.எஸ்.ஓ பற்றி கொஞ்சம் பேசலாம் இது ஒரு அரசு சாரா

111
00:11:41.050 --> 00:11:45.510
உட்பட பரந்த அளவிலான பாடங்களில் சர்வதேச தரங்களை உருவாக்கி வெளியிடும் அமைப்பு

112
00:11:45.510 --> 00:11:51.180
மருத்துவ உபகரணங்கள். ஐஎஸ்ஓ ஒரு அரசு சாரா என்று உங்களில் சிலருக்கு இது ஒரு செய்தியாக இருக்கலாம்

113
00:11:51.180 --> 00:11:56.269
அமைப்பு, இது எந்த அரசாங்கத்தாலும் கட்டுப்படுத்தப்படவில்லை. நுகர்வோர் ஐஎஸ்ஓ தரங்களுக்கு

114
00:11:56.269 --> 00:12:01.959
தயாரிப்பு மற்றும் சேவைகள் பாதுகாப்பான நம்பகமானவை மற்றும் நல்ல தரம் வாய்ந்தவை என்பதை உறுதிப்படுத்தவும். வணிகத்தைப் பொறுத்தவரை அவை மூலோபாயமானவை

115
00:12:01.959 --> 00:12:06.660
கழிவுகள் மற்றும் பிழைகளை குறைப்பதன் மூலமும் உற்பத்தித்திறனை அதிகரிப்பதன் மூலமும் செலவுகளைக் குறைக்கும் கருவிகள்.

116
00:12:06.660 --> 00:12:11.160
இந்த தரநிலைகள் மருத்துவ சாதனங்களுக்கு மிகவும் பொருத்தமானவை மற்றும் கிட்டத்தட்ட ஒவ்வொரு அம்சத்தையும் உள்ளடக்குகின்றன

117
00:12:11.160 --> 00:12:16.319
சாதனத்திற்கான வடிவமைப்பு மற்றும் மருத்துவத்திற்கான வழிகாட்டுதல்களுக்கு சாதன ஆய்வு தேவைக்கான செயல்படுத்தல்

118
00:12:16.319 --> 00:12:21.089
சாதன லேபிள்கள். எடுத்துக்காட்டாக, ஐஎஸ்ஓ 13485 தேவையை நிறுவுகிறது

119
00:12:21.089 --> 00:12:25.319
மருத்துவ சாதனங்களின் வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்தி ஆகிய இரண்டிற்கும் ஒரு தர மேலாண்மை அமைப்புக்காக

120
00:12:25.319 --> 00:12:32.339
இது இந்திய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை 2017 ஆல் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டுள்ளது

121
00:12:32.339 --> 00:12:42.540
தர மேலாண்மை அமைப்பு. ஐஎஸ்ஓ 14179, இது இடர் மேலாண்மை, வடிவமைப்பு உள்ளிட்ட அம்சங்களை உள்ளடக்கியது

122
00:12:42.540 --> 00:12:48.309
தயாரிப்பு மேம்பாடு மற்றும் சரிபார்ப்பு மற்றும் சரிபார்ப்பு அமைப்பின் போது கட்டுப்பாடு. எனவே, 14179 என்பதும் ஒரு

123
00:12:48.309 --> 00:12:55.119
நீங்கள் நீக்கப்படுவீர்கள் என்று நீங்கள் பின்பற்றினால் ஆபத்து, அபாயங்கள்

124
00:12:55.119 --> 00:12:58.541
தயாரிப்பு மற்றும் வடிவமைப்பில்.

125
00:12:58.541 --> 00:13:07.790
தரங்களைப் புரிந்துகொள்வது. இல்லை நீங்கள் சர்வதேச தரங்கள் அவை எப்படி என்று பார்த்தீர்கள்

126
00:13:07.790 --> 00:13:11.269
பெயரிடப்பட்டு பெயரிடப்பட்டது. சர்வதேச தரநிலைகள் பொதுவாக மூன்று பகுதிகளுடன் குறிக்கப்படுகின்றன

127
00:13:11.269 --> 00:13:17.730
முதலாவது வழங்கும் அமைப்பு இரண்டாவது எண் மற்றும் மூன்றாவது வெளியீட்டு ஆண்டு.

128
00:13:17.730 --> 00:13:25.920
எடுத்துக்காட்டாக, ஐஎஸ்ஓ 14971 டாட் 2007 என்பது சர்வதேச தரமாகும், இது 2007 இல் வெளியிடப்பட்டது, தலைப்பு

129
00:13:25.920 --> 00:13:29.680
ஆபத்து மேலாண்மை மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் மருத்துவ சாதன பயன்பாடு ஆகும்.

130
00:13:29.680 --> 00:13:37.629
பிற எடுத்துக்காட்டுகள் ஐஎஸ்ஓ 13485 டாட் 2003 மருத்துவ சாதனங்கள் தர மேலாண்மை அமைப்பு தேவைகள்

131
00:13:37.629 --> 00:13:44.060
2003 ஆம் ஆண்டில் வழங்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை நோக்கங்களுக்காக இதேபோல் மற்ற இரண்டு ஓவர்களையும் நாங்கள் பெற்றுள்ளோம்

132
00:13:44.060 --> 00:13:50.120
அங்கே. எனவே, நீங்கள் ஒரு தரநிலையைப் பெற்றவுடன் எண் மற்றும் பெயரை யார் வெளியிட்டார்கள் என்பது உங்களுக்குத் தெரியும்

133
00:13:50.120 --> 00:13:56.920
அந்த தரநிலையின் எண்ணிக்கை மற்றும் அது வழங்கப்பட்ட ஆண்டு. எனவே, அங்கு இருந்தால்

134
00:13:56.920 --> 00:14:04.209
அதே பெயரின் இரு தரநிலைகள் ஐஎஸ்ஓ 13485 இது எந்த ஆண்டு வழங்கப்பட்டது என்பதை நீங்கள் தீர்மானிக்க வேண்டும்

135
00:14:04.209 --> 00:14:09.810
கடைசி நான்கு இலக்கங்களைக் குறிக்கும் சமீபத்தியது, அதைப் பயன்படுத்த வேண்டும்

136
00:14:09.810 --> 00:14:14.850
தரநிலை . இது தொடர்பான தொழில்நுட்ப அறிக்கைகளை ஐஎஸ்ஓ வெளியிடும்

137
00:14:14.850 --> 00:14:21.649
குறிப்பிட்ட தரநிலை வாசகர் தரத்தை செயல்படுத்த உதவும் வழிகாட்டுதல் ஆவணங்களாக கருதப்படுகிறது.

138
00:14:21.649 --> 00:14:28.260
எங்கள் முதன்மை எடுத்துக்காட்டுக்கு ஐஎஸ்ஓ ஐஎஸ்ஓ டிஆர் 14969 2004 மருத்துவ சாதன தர நிர்வாகத்தை வெளியிட்டுள்ளது

139
00:14:28.260 --> 00:14:31.779
ஐஎஸ்ஓ 13485 இன் பயன்பாடு குறித்த கணினி வழிகாட்டுதல்.

140
00:14:31.779 --> 00:14:44.029
எனவே, இந்த நிலையான ஐஎஸ்ஓ டிஆர் 149692004 மீண்டும் ஒரு தரமாகும், இது 13485 ஐ எவ்வாறு பயன்படுத்துவது என்பதை விளக்குகிறது

141
00:14:44.029 --> 00:14:49.910
உங்கள் ஆலை. எனவே, எதுவும் எங்கும் வாய்ப்பை விடவில்லை.

142
00:14:49.910 --> 00:14:54.470
ஐஎஸ்ஓ தரநிலைக்கு ஒரு திருத்தம் தேவைப்பட்டால், ஆனால் உருவாக்க உத்தரவாதம் அளிக்க போதுமானதாக இல்லை

143
00:14:54.470 --> 00:15:02.829
நிலையான கோரிஜெண்டத்தின் புதிய தொடர் பதிப்பு வெளியிடப்பட்டது. எடுத்துக்காட்டாக, ஐஎஸ்ஓ 134852003 தொழில்நுட்பம்

144
00:15:02.829 --> 00:15:10.220
சில அச்சுக்கலை பிழைகளை சரிசெய்ய 2009 இல் வெளியிடப்பட்ட கோரிஜெண்டம் ஒன்று.

145
00:15:10.220 --> 00:15:17.999
தத்தெடுப்பு இப்போது நாம் ஒரு தரநிலை அமைப்பு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய இந்திய தரநிலைகள் பணியகத்திற்கு வருகிறோம்

146
00:15:17.999 --> 00:15:24.880
சர்வதேச தரநிலை மற்றும் சில சந்தர்ப்பங்களில் அவர்கள் அதை மாற்றியமைக்கிறார்கள் அல்லது அதற்கு வரம்புகளை வைக்கிறார்கள்.

147
00:15:24.880 --> 00:15:30.389
சி.டி.எஸ்.கோ உதவி அமைச்சகம், அணுசக்தி ஒழுங்குமுறை வாரியம் நாட்டின் ஒழுங்குமுறை அதிகாரமாக உள்ளது

148
00:15:30.389 --> 00:15:35.279
BIS ஆல் வெளியிடப்பட்ட தரத்தை அங்கீகரித்து அதை கட்டாய தரமாக தொடர்பு கொள்ளலாம், ஆனால்

149
00:15:35.279 --> 00:15:41.579
அவ்வாறு செய்ய எந்த கடமையும் இல்லை. உங்களிடம் உள்ள அமெரிக்காவின் பிற நாடுகளில் உள்ள பயிற்சிகள்

150
00:15:41.579 --> 00:15:48.660
அமெரிக்க பிரதிநிதிகளில் அமெரிக்க தேசிய தரநிலை ANSI அது அமெரிக்க பிரதிநிதி

151
00:15:48.660 --> 00:15:56.009
ஐஎஸ்ஓவுக்கு. எனவே, ஐஎஸ்ஓ ஐ யுஏ யுஎஸ்ஏ மூலம் ஐஎஸ்ஓ அமைப்பில் ஏஎன்எஸ்ஐ குறிக்கிறது.

152
00:15:56.009 --> 00:16:01.329
அமெரிக்கர்களை ஏற்றுக்கொள்வதில் ஈடுபடக்கூடிய பிற அமைப்புகளையும் ANSI கொண்டுள்ளது

153
00:16:01.329 --> 00:16:06.069
தேசிய தரநிலைகள். இரண்டு முக்கியமான சொற்பொழிவுகள் பகுதி சங்க முன்னேற்றத்தில் உள்ளன

154
00:16:06.069 --> 00:16:10.240
மருத்துவ கருவி AAMI மற்றும் அமெரிக்கன் சொசைட்டி ஃபார் தரமான ASQ

155
00:16:10.240 --> 00:16:17.990
எனவே, ஐஎஸ்ஓ போன்ற தரநிலை அமைப்பு உண்மையில் உறுப்பினர்களால் கவனிக்கப்படுகிறது

156
00:16:17.990 --> 00:16:22.119
அவர்கள் உண்மையில் பல்வேறு நாடுகளின் நிலையான நிறுவனங்கள். BIS இன் உறுப்பினரும் கூட

157
00:16:22.119 --> 00:16:26.660
இந்திய தரப்பைச் சேர்ந்த ஐ.எஸ்.ஓ. தரநிலைகள் எவ்வாறு இணைக்கப்படுகின்றன?

158
00:16:26.660 --> 00:16:30.970
அவை பல்வேறு வழிகளில் ஒழுங்குமுறைகளை இணைக்க முடியும். உங்களுக்குச் சொல்ல இது ஒரு எளிய ஸ்லைடு

159
00:16:30.970 --> 00:16:35.709
அவை எவ்வாறு இணைக்கப்படுகின்றன. இது மிகவும் முக்கியமல்ல, ஏனென்றால் நம்மைப் பொருத்தவரை

160
00:16:35.709 --> 00:16:41.769
மருத்துவ சாதனம் ஐஎஸ்ஓவில் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை 2017 இல் எழுதப்பட்டவை, உண்மையில்

161
00:16:41.769 --> 00:16:45.750
அதை கவனித்துக்கொள்கிறது, ஆனால் இன்னும் எங்கள் அறிவுக்காக, அவை எவ்வாறு இணைக்கப்பட்டுள்ளன என்பதை எங்களுக்குத் தெரியப்படுத்துங்கள்

162
00:16:45.750 --> 00:16:51.489
விதிமுறைகளுக்குள். இது நேரடியாக ஒரு சட்டத்திற்குள் எடுக்கப்படுகிறது,

163
00:16:51.489 --> 00:16:56.839
அந்தச் சட்டம் தரத்தின் சொற்களை நேராக மீண்டும் உருவாக்குகிறது அல்லது அது குறிப்பிடப்படுகிறது

164
00:16:56.839 --> 00:17:03.699
உதாரணமாக அட்டவணை r என்பது ஐஎஸ்ஓ தரங்களை குறிக்கிறது. எனவே, பிராந்தியங்கள்

165
00:17:03.699 --> 00:17:08.220
என்பது விதிமுறைகளில் குறிப்பு மூலம் இணைக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறைகளில் நேரடியாக மீண்டும் உருவாக்கப்படுகிறது

166
00:17:08.220 --> 00:17:13.370
சட்டங்கள் அல்லது ஒழுங்குமுறைகளில் காணப்படும் விதிகளை விரிவாக்குவதற்கான வழிகாட்டுதல்களாகப் பயன்படுத்தப்படும் விதிமுறைகளில்.

167
00:17:13.370 --> 00:17:18.640
சர்வதேச தரங்கள் அவற்றைக் கண்டறியக்கூடிய ஐந்து வெவ்வேறு வழிகள் இவை

168
00:17:18.640 --> 00:17:22.730
விதிகளுக்கு வழி. மருத்துவ சாதனங்களுக்கான தயாரிப்புத் தரங்கள்

169
00:17:22.730 --> 00:17:29.160
சாதனங்கள் விதி 2017, விதிமுறைகளின் விதி 7 மருத்துவ சாதனங்கள் தரங்களுக்கு உறுதிப்படுத்தப்படும் என்று கூறுகின்றன

170
00:17:29.160 --> 00:17:38.530
1985 இன் 1985 6 3 இன் BIS சட்டத்தின் 3 வது பிரிவின் கீழ் நிறுவப்பட்ட BIS ஆல் வகுக்கப்பட்டுள்ளது

171
00:17:38.530 --> 00:17:42.510
சரியான நேரத்தில் மத்திய அரசாங்கத்தில் சுகாதார மற்றும் குடும்ப நல அமைச்சகத்தால் அறிவிக்கப்படும்

172
00:17:42.510 --> 00:17:49.320
நேரம். எனவே, மருத்துவ சாதனங்களின் விஷயத்தில் BIS என்பது தர அதிகாரமாகும். எனவே, அனைத்து தரங்களும்

173
00:17:49.320 --> 00:17:57.220
மருத்துவ சாதனங்களின் விதி 7 இன் படி BIS தரங்களுக்கு இணங்க வேண்டும்

174
00:17:57.220 --> 00:18:02.990
மருத்துவ சாதனத்தின் பொருத்தமான தரநிலை துணை விதி 1 இன் கீழ் வகுக்கப்பட்டுள்ளது

175
00:18:02.990 --> 00:18:08.810
சர்வதேச அமைப்பு தரநிலைப்படுத்தல் ஐஎஸ்ஓ அல்லது சர்வதேசத்தால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட தரத்தை உறுதிப்படுத்தவும்

176
00:18:08.810 --> 00:18:12.620
எலக்ட்ரோடெக்னிகல் கமிஷன் ஐ.இ.சி அல்லது வேறு எந்த மருந்தக தரங்களும்

177
00:18:12.620 --> 00:18:19.450
எனவே, நாட்டில் பிஐஎஸ் தொடர்பான தொடர்புடைய பிஐஎஸ் தரநிலை கிடைக்கவில்லை என்றால், தி

178
00:18:19.450 --> 00:18:27.149
உற்பத்தியாளர் உலகில் உள்ள வேறு எந்த ஐஎஸ்ஓ தரத்திலும் அல்லது வேறு எந்த தரத்திலும் தஞ்சம் பெறலாம்

179
00:18:27.149 --> 00:18:31.000
இது வேறு எந்த நாட்டினாலும் அதிகாரப்பூர்வமாக ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது.

180
00:18:31.000 --> 00:18:35.710
துணை விதி 1 மற்றும் துணை ஆகியவற்றின் கீழ் குறிப்பிடப்படாத தரநிலைகள் இருந்தால்

181
00:18:35.710 --> 00:18:40.520
விதி 2, சாதனம் சரிபார்க்கப்பட்ட உற்பத்தியாளர்களின் தரத்திற்கு இணங்க வேண்டும். எனவே, அங்கு இருந்தால்

182
00:18:40.520 --> 00:18:45.740
BIS அல்லது சர்வதேச அளவில் உற்பத்தியாளர் வைத்திருக்கும் எந்த தரமும் கிடைக்கவில்லை

183
00:18:45.740 --> 00:18:49.340
சொந்த தரங்களைப் பயன்படுத்தவும் அதைப் பின்பற்றவும்.

184
00:18:49.340 --> 00:18:57.679
இந்த மூன்றாவது பகுதி மூன்றாவது துணை விதி 3 என்பது மிக முக்கியமான மற்றும் பொருத்தமற்றது

185
00:18:57.679 --> 00:19:02.620
சந்தையில் நகரும் மருத்துவ சாதனங்களின் தரநிலைகள் அல்லது உற்பத்தியாளர் தரத்தை நீங்கள் உத்தேசிக்க விரும்புகிறீர்கள்

186
00:19:02.620 --> 00:19:06.210
அவற்றில் உலகில் எங்கும் கிடைக்காது. நீங்கள் உங்கள் சொந்த தரங்களை உருவாக்க வேண்டும்

187
00:19:06.210 --> 00:19:10.230
அவற்றை எவ்வாறு உருவாக்குவது என்பது அடுத்தடுத்த ஸ்லைடுகளுக்கு வருவோம்.

188
00:19:10.230 --> 00:19:16.110
இந்திய விதிமுறைகளில் BIS தரநிலைகளின் எடுத்துக்காட்டுகள், அவை குறிப்பிடப்படுகின்றன. இங்கே நான் கொடுத்திருக்கிறேன்

189
00:19:16.110 --> 00:19:23.559
நீங்கள் இரண்டு எடுத்துக்காட்டுகள் ஒன்று QMS அடிப்படைகள் மற்றும் சொல்லகராதி; அந்த நிலையான டெவலப்பர் BIS,

190
00:19:23.559 --> 00:19:29.440
குறியீடு என்பது தர மேலாண்மை மற்றும் தர உத்தரவாதம், அமைச்சரின் பொறுப்பு அமைச்சகம்

191
00:19:29.440 --> 00:19:35.409
சுகாதார ஒழுங்குமுறை என்பது மருத்துவ சாதனங்களின் விதிமுறைகள் 2017 சட்ட மருந்துகளை இயக்குதல் மற்றும்

192
00:19:35.409 --> 00:19:43.580
அழகுசாதன சட்டம் 1940 மற்றும் விதி 1945. நினைவில் கொள்ளுங்கள் செயல் உண்மையில் அதை எடுக்க விதிகளை செயல்படுத்துகிறது.

193
00:19:43.580 --> 00:19:49.519
ஒழுங்குமுறை பிரிவு 1 க்குள் உள்ள இடம் இந்த பிரிவில் உள்ள வரையறைகள் இவற்றுக்கு பொருந்தும்

194
00:19:49.519 --> 00:19:53.110
விதிமுறைகள் மற்றும் பின்னர் உங்களுக்கு இணைப்புகள் கிடைத்துள்ளன.

195
00:19:53.110 --> 00:19:58.380
இரண்டாவது ஒரு நிலையான தலைப்பு என்பது இடர் மேலாண்மை தரநிலை பணியகத்தால் உருவாகிறது

196
00:19:58.380 --> 00:20:04.720
இந்திய தரநிலைகள், குறியீடு என்பது தரம், அமைச்சின் பொறுப்பான அமைச்சகம் தொடர்பான பிற தரநிலைகள்

197
00:20:04.720 --> 00:20:10.710
உடல்நலம், ஒழுங்குமுறை மருத்துவ சாதன விதிமுறைகள் சட்டத்தை இயக்குவது மீண்டும் டி.என்.சி சட்டம், இடம்

198
00:20:10.710 --> 00:20:14.179
சட்டம் பிரிவு 1 க்குள் நீங்கள் இணைப்புகளைப் பெற்றுள்ளீர்கள், நீங்கள் இணைப்புகளுக்குச் செல்லலாம் மற்றும்

199
00:20:14.179 --> 00:20:19.730
அதைப் பற்றிய கூடுதல் விவரங்களைப் பெறுங்கள். வழக்கு மருத்துவ சாதன உற்பத்தியை ஆய்வு செய்கிறது.

200
00:20:19.730 --> 00:20:27.080
இந்திய விதிமுறைகளில் சி.டி.எஸ்.கோ சுகாதார அமைச்சின் கீழ் மருத்துவ சாதனங்கள் இருக்க வேண்டும்

201
00:20:27.080 --> 00:20:32.080
ஐஎஸ் தரத்தின் அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்யும் சான்றளிக்கப்பட்ட தர மேலாண்மை அமைப்பின் கீழ் தயாரிக்கப்படுகிறது

202
00:20:32.080 --> 00:20:46.090
ஐஎஸ்ஓ 13485 க்கு சமமான ஐஎஸ் ஒன்று 13450 2012 ஆகும். எனவே, பிஐஎஸ் தரநிலை 13450 என்பது சரியாக பிரதி

203
00:20:46.090 --> 00:20:53.610
ஐஎஸ்ஓ 13485 இன் நகல். எனவே, நீங்கள் டெல்லியில் உள்ள பிஐஎஸ் அலுவலகத்திற்குள் செல்லலாம் அல்லது அவற்றின் கிளைகள் மேம்படுத்தப்பட்டுள்ளன

204
00:20:53.610 --> 00:20:59.231
ஐஎஸ்ஓ 13 என்பது 13450 ஆகும், இது தொடர்புடைய ஐஎஸ்ஓ 13485 இன் நகலைப் பெறுவீர்கள்.

205
00:20:59.231 --> 00:21:05.279
ஒழுங்குமுறை தேவைகளை நிவர்த்தி செய்ய சி.டி.எஸ்.கோ வகுப்பிற்கான மூன்றாம் தரப்பு சான்றிதழ் திட்டத்தை உருவாக்கியது

206
00:21:05.279 --> 00:21:12.020
நான் மற்றும் வகுப்பு II மருத்துவ சாதனங்கள். இப்போது நான் ஏன் இந்த ஸ்லைடுகள் முக்கியம் என்பது,

207
00:21:12.020 --> 00:21:17.860
முந்தைய ஸ்லைடுகளைப் போலவே மருத்துவ சாதனங்களைப் பற்றி பேசும்போது மருத்துவ சாதனங்கள் என்று நாங்கள் கூறியுள்ளோம்

208
00:21:17.860 --> 00:21:23.710
இரசாயன நிறுவனங்கள் அல்ல, அவற்றில் எந்த தரப்படுத்தப்பட்ட சோதனை முறையும் இல்லை. அதனால்,

209
00:21:23.710 --> 00:21:28.070
தரமும் தரமும் ஆரம்பத்தில் இருந்தே தயாரிப்பு கட்டப்பட வேண்டும்,

210
00:21:28.070 --> 00:21:34.340
ஐ.எஸ்.ஓசெர்டிஃபிகேஷன் திட்டம் மற்றும் தணிக்கை முதலியன இதுதான் எங்களுக்கு கிடைத்த காரணம்

211
00:21:34.340 --> 00:21:39.929
எனவே, இறுதி தயாரிப்பு என்பது எங்களுக்குத் தேவையானது மற்றும் இறுதி தயாரிப்பை நீங்கள் சோதிக்க தேவையில்லை

212
00:21:39.929 --> 00:21:47.100
எப்போதும் ஒரு மருந்து போன்றது. தேசிய அங்கீகார வாரியம் உறுதிப்படுத்தல்

213
00:21:47.100 --> 00:21:53.860
டெல்லியில் அமைந்துள்ள உடல்கள், நிர்வாகத்தை சான்றளிக்கும் நிறுவனங்கள் தவறானவை

214
00:21:53.860 --> 00:22:00.679
மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களின் அமைப்புகள். சி.டி.எஸ்.கோவின் கீழ் NABCB அங்கீகாரம் பெற்ற சான்றிதழ் மட்டுமே

215
00:22:00.679 --> 00:22:04.950
மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்கள் மேலாண்மை அமைப்பை சான்றளிக்க உடல்கள் தகுதியுடையவை. எனவே, ஒரு முறை

216
00:22:04.950 --> 00:22:13.830
சான்றிதழின் முடிவில் நாள் முடிவில் ஐஎஸ்ஓ um 13485 அமைப்பு வழியாக செல்கிறீர்கள்

217
00:22:13.830 --> 00:22:19.710
உங்கள் தயாரிப்பு உண்மையில் ஒரு நிலையான தயாரிப்பு.

218
00:22:19.710 --> 00:22:26.559
மருத்துவ சாதனத் துறையில் தர உறுதி. தர உறுதிப்படுத்தல் துறைகள் தேவை

219
00:22:26.559 --> 00:22:32.200
அரசாங்க விதிமுறைகளின் இணக்கத்தை நிர்வகித்தல் மற்றும் தரத்தை உறுதிப்படுத்த உற்பத்தி செலவுகளை பராமரித்தல்

220
00:22:32.200 --> 00:22:38.640
மற்றும் நோயாளியின் பாதுகாப்பு. QA வல்லுநர்கள் நடவடிக்கைகளை மேற்பார்வையிடுகிறார்கள். எனவே, தயாரிப்பு தற்போதைய GMP ஐ சந்திக்கிறது

221
00:22:38.640 --> 00:22:44.360
மற்றும் உள் தரநிலைகள். பயிற்சி தணிக்கை ஆவணங்கள் மற்றும் தகவல்தொடர்புக்கும் அவர்கள் பொறுப்பு

222
00:22:44.360 --> 00:22:49.529
தலைமைக்கு. மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்கள் உட்பட்டவர்கள்

223
00:22:49.529 --> 00:22:53.480
வடிவமைப்பு மேம்பாட்டு வடிவமைப்பிற்கு குறிப்பிட்ட இந்த தரத்தின் IS 13485 மாறுபாடு

224
00:22:53.480 --> 00:22:57.880
மற்றும் விநியோக பொருள் சாதனம். அனைத்து மருத்துவ சாதனங்களுக்கும் தர மேலாண்மை அமைப்பு தேவைப்படுகிறது

225
00:22:57.880 --> 00:23:02.059
உற்பத்தி மற்றும் விற்பனைக்கான ஒழுங்குமுறை தேவைகளை பூர்த்தி செய்வதற்காக, அதுதான்

226
00:23:02.059 --> 00:23:11.760
இந்தியாவில் மருத்துவ சாதனங்களின் விதிமுறைகளால் QMS ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டதற்கான காரணம்.

227
00:23:11.760 --> 00:23:18.540
தர உத்தரவாதத்தின் செயல்முறைகள் இணக்கம் தரத்தை மேம்படுத்துவதையும் மையப்படுத்துவதன் மூலம் செலவுகளைக் குறைப்பதையும் உறுதி செய்கிறது

228
00:23:18.540 --> 00:23:22.970
மேலாண்மை மற்றும் அறிக்கையிடல் உள்ளிட்ட தர செயல்முறைகளை ஒருங்கிணைத்தல். எனவே, அதன் பரந்த வீச்சு

229
00:23:22.970 --> 00:23:26.480
ஆரம்பம் முதல் இறுதி வரை கருத்து.

230
00:23:26.480 --> 00:23:32.570
தணிக்கை மேலாண்மை, புகார் கையாளுதல் மற்றும் ஒழுங்குமுறை அறிக்கை, திருத்த மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கை,

231
00:23:32.570 --> 00:23:37.399
இடர் மேலாண்மை சப்ளையர் தர மேலாண்மை. எனவே, யார் உங்களுக்கு தயாரிப்புகளை வழங்குகிறார்கள்

232
00:23:37.399 --> 00:23:45.919
இந்த QA அமைப்பிலும் நிர்வகிக்கப்படுகிறது. இப்போது, ​​நாங்கள் மருத்துவ சாதனங்களின் சோதனைக்கு வருகிறோம்.

233
00:23:45.919 --> 00:23:50.090
மருத்துவ சாதனங்கள் பல ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் மற்றும் இணக்கங்களால் மிகவும் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன என்பதை நாங்கள் அறிவோம்.

234
00:23:50.090 --> 00:23:57.039
எனவே, மருத்துவத்தை ஒழுங்குபடுத்தும் மற்றும் பரிசோதிக்கும் ஒரு ஆய்வகமும் நாள் முடிவில் இல்லை

235
00:23:57.039 --> 00:24:02.880
சாதனங்கள், இது பல ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் மற்றும் இணக்கங்களால் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது.

236
00:24:02.880 --> 00:24:09.870
இறுதி பயனர்கள் தாங்கள் பயன்படுத்தும் சாதனத்திலிருந்து விதிவிலக்கான செயல்திறன் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை எதிர்பார்க்கிறார்கள்.

237
00:24:09.870 --> 00:24:15.630
இது மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களை மருத்துவ சாதன சோதனையை வரையறுக்கவும் செயல்படுத்தவும் கட்டாயப்படுத்துகிறது

238
00:24:15.630 --> 00:24:20.779
கருத்தாக்கத்திலிருந்து தொடங்கி வளர்ச்சி வாழ்க்கைச் சுழற்சி முழுவதும் பயனுள்ளதாக இருக்கும் மூலோபாயம்

239
00:24:20.779 --> 00:24:25.980
மற்றும் வடிவமைப்பு கட்டத்திற்கு உற்பத்தி நிலை. மருத்துவ சாதன சோதனை உத்தி இணைக்கப்பட வேண்டும்

240
00:24:25.980 --> 00:24:30.420
சிறந்த செயல்திறன் மற்றும் செயல்திறனுக்கான இணக்க செயல்முறைகள் மற்றும் தொழில்நுட்ப சோதனை உத்திகள்

241
00:24:30.420 --> 00:24:35.279
மருத்துவ சாதனங்களின். உற்பத்தியாளர்கள் சரியான இடத்தில் ஒரு வலுவான சோதனை மூலோபாயத்தைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்

242
00:24:35.279 --> 00:24:41.909
வடிவமைப்பு நிலையிலிருந்து, ஒரு தயாரிப்பு உற்பத்தி சாதனத்தின் முழுமையான சோதனை செய்வது பயனுள்ளதாக இருக்கும்

243
00:24:41.909 --> 00:24:45.210
மற்றும் திறமையான. ஒரு மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர் சோதிக்க வேண்டும்

244
00:24:45.210 --> 00:24:51.020
ஒரு சிறந்த சோதனைக் கவரேஜிற்கான வடிவமைப்பு நிலையிலிருந்து மருத்துவ சாதனத்தின் ஒவ்வொரு செயல்பாடும்.

245
00:24:51.020 --> 00:24:56.049
அவை செயல்பாட்டுக்காக தயாரிக்கப்பட்ட சாதனத்தை சோதித்து, சாதனத்தில் சிக்கல்களைக் கண்டால், அது இருக்கும்

246
00:24:56.049 --> 00:25:01.761
வடிவமைப்பு கட்டத்திற்குச் சென்று பொருத்தமானதைக் கண்டுபிடிப்பதற்கான சாத்தியமற்ற மற்றும் கடினமான செயல்முறை அல்ல

247
00:25:01.761 --> 00:25:09.541
சிக்கல்களுக்கான தீர்வுகள். இப்போது இந்த மருத்துவ சாதன தலைப்பின் இந்த சோதனை சோதனை தெரிகிறது

248
00:25:09.541 --> 00:25:17.059
மருந்துகள் போன்ற சந்தையில் நகரும் பிற பொருட்களின் சோதனையை ஒப்பிட்டுப் பார்த்தால்.

249
00:25:17.059 --> 00:25:22.789
மருத்துவ சாதனங்கள் என்பது நீங்கள் உண்மையில் செய்ய வேண்டிய ஒரு ஆர்வமான தயாரிப்பு என்று நான் முன்பு குறிப்பிட்டது போல

250
00:25:22.789 --> 00:25:30.600
மருத்துவ சாதனத்தின் ஒவ்வொரு சுழற்சியும் படி உற்பத்தி முறைகளில் அந்த அமைப்புகளை உருவாக்குங்கள்

251
00:25:30.600 --> 00:25:36.970
அதில் வைக்கப்பட்டுள்ள வடிவமைப்பு. எனவே, நாள் முடிவில் நீங்கள் ஒரு தனிநபருக்கு தேவையில்லை

252
00:25:36.970 --> 00:25:42.690
மருத்துவ சாதன சோதனை அதன் சரி என்று சொல்ல அல்லது நீங்கள் ஒரு மருத்துவ சாதனத்தை உருவாக்கவில்லை

253
00:25:42.690 --> 00:25:51.500
வடிவமைப்பு நிலை முதல் வெளியீட்டு நிலை வரை, இறுதி பயனர் திருப்தி அடைவார்

254
00:25:51.500 --> 00:26:00.350
மருத்துவ சாதனம் பயன்படுத்தப்படுகிறது மற்றும் அது வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளதால் வேலை செய்கிறது.

255
00:26:00.350 --> 00:26:06.320
இந்த நாவல் சாதனங்களை சோதிக்கும் சாதனம்; இது வேறுபட்டது, ஏனெனில் நாவல் சாதனங்கள்

256
00:26:06.320 --> 00:26:10.299
இல்லாத சாதனங்கள் ஒரு முன்கணிப்பு இல்லை, அதாவது ஒத்த வகை சாதனத்தை நான் குறிக்கிறேன்

257
00:26:10.299 --> 00:26:13.240
இந்த விஷயத்தில் சந்தையில் விஷயம் சற்று வித்தியாசமானது.

258
00:26:13.240 --> 00:26:21.850
சில புதிய சாதனங்களுக்கு, FDA BIS தரவுத்தளங்களில் குறிப்பிடப்பட்ட தர சோதனைகள் எதுவும் இருக்காது;

259
00:26:21.850 --> 00:26:28.080
பொருள் சாதனத்தை அதன் பயன்பாட்டிற்காக போதுமான அளவு சோதிக்கும் போதுமான சோதனை. எனவே,

260
00:26:28.080 --> 00:26:36.190
உற்பத்தியாளர் தொடக்கத்திலிருந்தே அதன் சொந்த அளவுகோல்களை உருவாக்க வேண்டும்

261
00:26:36.190 --> 00:26:40.370
இது அதன் சொந்த ஆர் மற்றும் டி மையத்தில் உருவாக்கப்படுகிறது. சோதனை நெறிமுறை மற்றும் சோதனை அறிக்கை

262
00:26:40.370 --> 00:26:47.149
ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளில் சேர்க்கப்பட வேண்டும். எனவே, அது சமர்ப்பிக்கப்பட்டதும் ஒழுங்குமுறைக்கு சமர்ப்பிக்கவும்

263
00:26:47.149 --> 00:26:53.630
உற்பத்திக்கான FDACDSCO நீங்கள் அனைத்தையும் உள்ளடக்கிய நெறிமுறை மற்றும் சோதனையை சமர்ப்பிக்க வேண்டும்

264
00:26:53.630 --> 00:26:58.300
ஆரம்பம் முதல் இறுதி வரை. CDSCO தரவு ஆதரவை விரும்புகிறது என்பதை நினைவில் கொள்க

265
00:26:58.300 --> 00:27:02.559
பொருள் சாதனங்கள் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன். பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் மிகவும் முக்கியமானது

266
00:27:02.559 --> 00:27:07.700
ஏனென்றால் நாள் முடிவில் சாதனம் மனித உடலிலும் அதன் திறனிலும் பயனுள்ளதாக இருக்கும்

267
00:27:07.700 --> 00:27:13.299
பயனருக்கு பாதுகாப்பாக இருக்க வேண்டும். சில நேரங்களில் சே நிரூபிக்க ஒரே வழி

268
00:27:13.299 --> 00:27:18.269
சந்தையில் உள்ள முன்கணிப்புக்கு சோதனை செய்வதன் மூலம் ஒப்பீடு அல்லது பக்க வடிவத்தில்

269
00:27:18.269 --> 00:27:22.110
ஒத்த வகை சாதனம். சாதனங்கள் ஸ்பான்சர் பொறுப்பு

270
00:27:22.110 --> 00:27:27.600
அவர்கள் பொருத்தமான சோதனை செய்வதை உறுதி செய்ய. ; இருப்பினும், எதையும் விவாதிப்பது விவேகமானதாக இருக்கலாம்

271
00:27:27.600 --> 00:27:34.299
அவற்றை நடத்துவதற்கு முன்னர் எஃப்.டி.ஏ உடனான சிறப்பு சோதனைகள், எஃப்.டி.ஏ கருத்துரைகளைக் கொண்டிருக்கலாம்

272
00:27:34.299 --> 00:27:39.519
முன்மொழியப்பட்ட சோதனை பற்றி. முன் சமர்ப்பிக்கும் செயல்முறையாக எஃப்.டி.ஏ அணுகுவதற்கான சிறந்த முறையாகும்

273
00:27:39.519 --> 00:27:44.909
முன்மொழியப்பட்ட சோதனைத் தேவைகளைப் பற்றி விவாதிக்க நிறுவனம். நிலுவையில் உள்ள பிற தலைப்புகளுக்கு ஒழுங்குமுறை தேவை

274
00:27:44.909 --> 00:27:49.090
சமர்ப்பிப்பு தேவை FDA முன் சமர்ப்பிப்பு செயல்முறை மூலம் உரையாற்ற முடியும். எனவே, முன்

275
00:27:49.090 --> 00:27:54.351
இங்கே சமர்ப்பிக்கும் செயல்முறை உண்மையில் CDSCO அல்லது சீராக்கி உடனான தொடர்பு

276
00:27:54.351 --> 00:28:00.240
நீங்கள் ஒரு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிக்கும் முன், ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட சிறந்த முறையை அவர்களுடன் விவாதிக்க

277
00:28:00.240 --> 00:28:06.179
உங்களால் பரிசோதிக்க, பின்னர் அதை மருந்து கட்டுப்பாட்டுக்கு சமர்ப்பிக்கவும்.

278
00:28:06.179 --> 00:28:10.080
நீங்கள் ஒரு தயாரிப்பை தயாரிக்க விரும்பினால் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பதற்கான சோதனை தேவை

279
00:28:10.080 --> 00:28:19.480
அல்லது உங்கள் ஆலையில் ஒரு பொருளை உற்பத்தி செய்வது தேவைகள் என்ன? சி.டி.எஸ்.கோவைப் பெறுதல்

280
00:28:19.480 --> 00:28:26.340
எம்.டி.ஆர் 2017 செயல்முறையின் மூலம் அனுமதிக்க சில வகையான சாதன சோதனை தேவைப்படுகிறது

281
00:28:26.340 --> 00:28:34.080
சர்வதேச தரத்தில் இல்லாவிட்டால் BIS இன் கீழ் தரமாக அறியப்பட வேண்டும். எனவே, நீங்கள் முதலில் வேண்டும்

282
00:28:34.080 --> 00:28:40.639
நீங்கள் சமர்ப்பிக்கும் முன் ஒரு நிலையான சர்வதேச தரத்தை அல்லது அந்த தயாரிப்புக்கான தரங்களைப் பெறுங்கள். அது இருக்கலாம்

283
00:28:40.639 --> 00:28:45.250
சாதனம் தொடர்பான சரிபார்ப்பு நடவடிக்கைகள் பிற வகை சரிபார்ப்பு தேவைப்படுகிறது

284
00:28:45.250 --> 00:28:49.259
வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்திறன். எனவே, எளிய தரநிலைகள் இயங்காது

285
00:28:49.259 --> 00:28:55.389
முறை. எனவே, உங்களுக்கு வேறு வகை சரிபார்ப்பு தேவைப்படுகிறது, நான் அதை செய்ய விரும்புகிறேன். இந்த முக்கியமான உருப்படிகள்

286
00:28:55.389 --> 00:29:01.510
சாதனத்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிக்கவும், அவ்வாறு செய்யும்போது, ​​கணிசமானதை நிரூபிக்கிறது

287
00:29:01.510 --> 00:29:06.070
உபகரணங்கள் சாதனம், இதைச் சுற்றி எந்த வழியும் இல்லை. எந்தவொரு பொருளையும் கொண்டு வரும்போது

288
00:29:06.070 --> 00:29:12.169
சந்தை குறிப்பாக ஒரு மருத்துவ சாதனத்தை பங்குகள் அதிகமாக இருக்கும், அடைய வாய்ப்புகள்

289
00:29:12.169 --> 00:29:16.929
திட்டத்தின் ஆரம்ப கட்டங்களில் நீங்கள் அதிக சிந்தனையை வைக்கும்போது வணிக வெற்றி அதிகரிக்கும்

290
00:29:16.929 --> 00:29:20.690
வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாடு. எல்லா மருத்துவ சாதனங்களையும் சேர்க்க இது தேவையில்லை

291
00:29:20.690 --> 00:29:28.020
நீங்கள் உண்மையில் உற்பத்திக்குச் செல்வதற்கு முந்தைய நாளின் ஆரம்பத்தில் வடிவமைக்கப்பட்டு திட்டமிடப்பட்டுள்ளது

292
00:29:28.020 --> 00:29:36.370
உங்கள் திட்டத்தில் தவறான காரணம். அனைத்து சோதனைகளையும் ஆராய்ச்சி செய்ய நேரம் எடுக்க புதுமைப்பித்தன் உற்பத்தி

293
00:29:36.370 --> 00:29:43.490
தேவைகள் ஒரு சாதனத்திற்கு பயன்படுத்தப்படும் FDA வழிகாட்டுதல் ஆவணங்கள் மற்றும் செயல்திறன் தரநிலைகள். உற்பத்தியாளர்கள்

294
00:29:43.490 --> 00:29:49.009
ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பு பார்வையாளர் கேள்விகளுடன் FDA மறுஆய்வு செயல்முறை மூலம் செல்ல வேண்டும்.

295
00:29:49.009 --> 00:29:55.669
அதாவது, நீங்கள் எல்லாம் இருந்தால் அது FDAsumchannel இல் ஒரு மென்மையான செயல்முறையாக இருக்க வேண்டும்

296
00:29:55.669 --> 00:30:02.179
தரநிலை மற்றும் சோதனை முதலியவற்றைப் பற்றி முடிந்தவரை முடிந்தவரை சரியானது

297
00:30:02.179 --> 00:30:06.360
. குறிப்பாக ஒரு புதிய தயாரிப்பை சந்தைக்குக் கொண்டு வரும்போது

298
00:30:06.360 --> 00:30:17.570
பங்குகளை விட அதிகமாக இருக்கும் ஒரு மருத்துவ சாதனம்; செயல்திறனை தீர்மானிக்க முக்கிய படிகள்

299
00:30:17.570 --> 00:30:23.259
சோதனை தேவை ஒரு சாதனத்திற்கு பொருந்தும். நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு மற்றும் அடிப்படை விஞ்ஞானத்தைப் புரிந்து கொள்ளுங்கள்

300
00:30:23.259 --> 00:30:29.039
சாதனத்தின் தொழில்நுட்பம், இது உண்மையில் வடிவமைப்பு நிலை ஆரம்ப கட்டமாகும். வகைப்படுத்தவும்

301
00:30:29.039 --> 00:30:34.190
CDSCO களின் தயாரிப்பு வகைப்பாடு அமைப்பின் கீழ் சாதனம்; அனைத்து வழிகாட்டுதல் ஆவணங்களையும் அடையாளம் காணவும்

302
00:30:34.190 --> 00:30:39.889
செயல்திறன் தரநிலைகள் செங்குத்து மற்றும் கிடைமட்ட இரண்டும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு மற்றும் அடிப்படைக்கு பொருந்தும்

303
00:30:39.889 --> 00:30:44.750
சாதனத்தின் அறிவியல் தொழில்நுட்பம். உங்கள் சாதனத்தில் பொருத்தமான இடர் பகுப்பாய்வு செய்யுங்கள்

304
00:30:44.750 --> 00:30:52.039
ஐஎஸ்ஓ 14971 க்கு இணங்க சாதனங்களின் தயாரிப்பு வகைப்பாடு நோக்கம் பயன்பாடு மற்றும் அடிப்படை

305
00:30:52.039 --> 00:30:58.470
அறிவியல் தொழில்நுட்பம். எந்தவொரு ஆற்றலுக்கும் இது ஆரம்பகால கருத்தை அளிக்கிறது

306
00:30:58.470 --> 00:31:03.809
தயாரிப்பு பதிவு சமர்ப்பிப்பில் பயன்படுத்தப்படும் சாதனத்தை கணிக்கவும். எனவே, ஒருவர் முழுமையாக மதிப்பாய்வு செய்யலாம்

307
00:31:03.809 --> 00:31:09.990
அந்த சாதனங்களில் நிகழ்த்தப்படும் சோதனை. சாதனத்தை வடிவமைத்தல், மேம்படுத்துதல் மற்றும் தயாரித்தல்

308
00:31:09.990 --> 00:31:15.399
வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகளுக்கு குறிப்பிட்ட கவனத்துடன் தரமான கணினி விதிமுறைகளுடன். அனைத்தையும் செய்யுங்கள்

309
00:31:15.399 --> 00:31:21.230
முடிக்கப்பட்ட சாதன வடிவமைப்பு அல்லது துல்லியமான முன்மாதிரி சமர்ப்பிப்பதில் பயன்படுத்தப்படும் அடையாளம் காணப்பட்ட சோதனை

310
00:31:21.230 --> 00:31:26.799
சாதனத்தில், சந்தையில் வைக்கப்படும், ஆனால் இன்னும் வளர்ச்சியில் இருக்கும் சாதனத்தில் அல்ல

311
00:31:26.799 --> 00:31:32.179
மற்றும் வடிவமைப்பு மாற்றத்திற்கு உட்பட்டது. கடைசி பகுதி உண்மையில் நீங்கள் சமர்ப்பிக்கும் எந்த தரவையும் குறிக்கிறது

312
00:31:32.179 --> 00:31:38.269
சோதனை மற்றும் வடிவமைப்பு தொடர்பாக ஒரு தயாரிப்பு இருக்க வேண்டும், இது உண்மையில் உண்மையில் உள்ளது

313
00:31:38.269 --> 00:31:44.880
நீங்கள் சந்தையில் வைக்க விரும்பும் பொருளின் பிரதி, அரை வடிவமைப்பு அல்லது பாதி முடிக்கப்படவில்லை

314
00:31:44.880 --> 00:31:53.220
அல்லது ardr மற்றும் d தயாரிப்பு, இது வரியின் கீழ் மேலும் வளர்ச்சி தேவைப்படுகிறது.

315
00:31:53.220 --> 00:31:58.820
சோதனைக் குழு வடிவமைப்பு குழுவை அறிவின் ஆதாரமாகப் பயன்படுத்த வேண்டும். ஏனெனில் சோதனை குழு

316
00:31:58.820 --> 00:32:04.830
ஆரம்பத்தில் இருந்து இறுதி வரை ஒரு அணி மற்றும் வடிவமைப்பு குழு என்பது ஒரு குழு

317
00:32:04.830 --> 00:32:10.289
மருத்துவ சாதனத்தை வடிவமைத்துள்ளது. எனவே, வடிவமைப்பு குழு உண்மையில் ஒரு வேண்டும்

318
00:32:10.289 --> 00:32:15.890
கலப்பு இறுதி சோதனை நெறிமுறையைக் கொண்ட சோதனைக் குழு.

319
00:32:15.890 --> 00:32:23.240
வடிவமைப்பு உள்ளீடு சோதனை கட்டமைப்பைப் பெற உதவும், அது வன்பொருள் மென்பொருளுடன் பொருந்துகிறது

320
00:32:23.240 --> 00:32:29.139
அல்லது பிற தொழில்நுட்ப தேவைகள். வடிவமைப்பு வகுப்பு முறை விளைவுகள் மற்றும் விமர்சன விமர்சனம்

321
00:32:29.139 --> 00:32:35.519
சோதனை தேவைகள் குறைப்பு பெற பகுப்பாய்வு பயன்படுத்தப்படலாம். ஒரு பயனுள்ள மருத்துவ சாதன சோதனை

322
00:32:35.519 --> 00:32:41.200
மூலோபாயத்திற்கு பல சோதனை தேவைகள் தேவை. இந்த சோதனை தேவைகள் கூறுகளை அடிப்படையாகக் கொண்டவை

323
00:32:41.200 --> 00:32:45.690
விவரக்குறிப்பு உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் சாதனத்தில் குறிப்பிடப்பட்ட பிற முக்கியமான செயல்பாடு.

324
00:32:45.690 --> 00:32:52.210
சோதனை தேவைகள் அமைப்பு நிலைமைகள், செயல்கள் மற்றும் எதிர்பார்க்கப்படும் பதிலை வரையறுக்கின்றன மற்றும் விவரிக்கின்றன

325
00:32:52.210 --> 00:32:57.830
சோதனை படிகளில் வரையறுக்கப்பட்ட ஒவ்வொரு சோதனைக்கும் தடைகள். இந்த தேவைகள்

326
00:32:57.830 --> 00:33:02.179
சோதனைகள் தொடர்ச்சியாக வெவ்வேறு இடங்களில் மேற்கொள்ளப்படுவதால் சோதனை செயலாக்கத்தை மென்மையாக்க வேண்டும்

327
00:33:02.179 --> 00:33:07.019
முழுமையான உற்பத்தியின் நிலைகள். இறுதி சட்டசபைக்கு ஒரு கூறு தேர்வுக்கு

328
00:33:07.019 --> 00:33:11.899
மருத்துவ சாதனம் மற்றும் ஒவ்வொரு கட்டத்திலும் வெவ்வேறு தேவைகள் உள்ளன.

329
00:33:11.899 --> 00:33:18.580
வழக்கு மருந்துகளைப் போல அல்ல, செயல்முறை சோதனைகளைப் போலவே மிக எளிய சோதனைகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன

330
00:33:18.580 --> 00:33:23.350
நீங்கள் இறுதி தயாரிப்புக்கு இறங்கி அதை சோதித்து விடுவிக்கவும். இந்த வழக்கில் ஒவ்வொன்றும்

331
00:33:23.350 --> 00:33:31.849
ஒவ்வொரு கட்டமும் சோதிக்கப்பட வேண்டும், அவர்கள் தங்கள் தேர்வில் தேர்ச்சி பெறும் வரை நீங்கள் அடுத்த கட்டத்திற்கு செல்ல முடியாது

332
00:33:31.849 --> 00:33:34.081
. மருத்துவ சாதனங்களுக்கு வழக்கமான சோதனை, சோதனை

333
00:33:34.081 --> 00:33:38.999
செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்களின். இப்போது, ​​செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள் என்ன? பெரும்பான்மை

334
00:33:38.999 --> 00:33:44.080
செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்கள் அவற்றின் ஆற்றல் மூலமாக மின்சாரத்தைப் பயன்படுத்துகின்றன. செயலில் உள்ள மருத்துவம்

335
00:33:44.080 --> 00:33:50.440
வெளிப்புற ஆற்றல் மூலமாக இருக்கும்போது மட்டுமே சாதனங்கள் இயங்குகின்றன, அது சூரிய ஒளியாக இருக்கலாம்

336
00:33:50.440 --> 00:33:55.240
அல்லது மின்சாரம் அல்லது எதுவாக இருந்தாலும். வன்பொருள் கூறுகள் மென்பொருள் அம்சங்களைச் சேர்த்தல் மற்றும்

337
00:33:55.240 --> 00:33:59.330
மருத்துவ சாதனத்தில் உள்ள இயந்திர சிக்கல்கள் பரந்த சோதனை மற்றும் ஒழுங்குமுறை தேவைகளை ஏற்படுத்துகின்றன

338
00:33:59.330 --> 00:34:07.220
. எனவே, இந்த ஸ்லைடு உண்மையில் ஒரு மருத்துவ சாதனத்தை வடிவமைக்க விரும்பும் கோட்டைக்கு தேவைப்படுகிறது

339
00:34:07.220 --> 00:34:13.070
மின்சாரம் தேவை; இருப்பினும், எந்தவொரு மருத்துவ சாதனமும் அறிவிக்கப்படவில்லை

340
00:34:13.070 --> 00:34:21.579
சட்டம் மின்சாரம் பயன்படுத்துகிறது, எனவே இது அறிவைக் கடந்து செல்லும் குறிப்பு மட்டுமே.

341
00:34:21.579 --> 00:34:26.700
சுற்றுச்சூழல் சோதனை; சுற்றுச்சூழல் சோதனை வெவ்வேறு காலநிலை நிலையை உருவகப்படுத்துகிறது

342
00:34:26.700 --> 00:34:33.210
மற்றும் தயாரிப்புகள் தங்கள் வாழ்நாளில் வெளிப்படும் இயந்திர அழுத்தம். இது உங்கள் உம்

343
00:34:33.210 --> 00:34:39.210
மருந்துகளின் நிலைத்தன்மை சோதனை, அங்கு மருந்துகள் வெப்பநிலையின் அழுத்த நிலைமைகளின் கீழ் வைக்கப்படுகின்றன

344
00:34:39.210 --> 00:34:45.300
ஈரப்பதம் மற்றும் அவை காலாவதியாகின்றனவா இல்லையா என்பதைக் கண்டறிய ஒரு குறிப்பிட்ட காலத்திற்கு வைக்கப்படுகின்றன. இல்

345
00:34:45.300 --> 00:34:49.960
இந்த வழக்கில் மருத்துவ சாதனங்கள் வெவ்வேறு காலநிலை நிலை வழியாகவும் வைக்கப்படுகின்றன

346
00:34:49.960 --> 00:34:55.940
வெப்பநிலை உறைபனி நிலைமைகள் மற்றும் இயந்திர அழுத்தம். இவை இயந்திர பொருட்கள் என்பதை நினைவில் கொள்ளுங்கள்

347
00:34:55.940 --> 00:34:59.109
தயாரிப்புகள் தங்கள் வாழ்நாளில் வெளிப்படும்.

348
00:34:59.109 --> 00:35:06.069
சில நேரங்களில் சுற்றுச்சூழல் சோதனை ஒரு தயாரிப்பு வடிவமைப்பு அல்லது செயல்திறனில் உள்ள பலவீனங்களை அம்பலப்படுத்தும்

349
00:35:06.069 --> 00:35:11.329
இது சேவையில் குறிப்பாக தீவிர மட்டங்களில் ஏற்படக்கூடும். உற்பத்தியாளர்கள் தொடர்ந்து உள்ளனர்

350
00:35:11.329 --> 00:35:15.730
ஒவ்வொரு செயல்பாட்டிலும் தங்கள் தயாரிப்புகள் பாதுகாப்பான நம்பகமானவை மற்றும் இணக்கமானவை என்பதை நிரூபிக்க முயற்சிக்கிறது

351
00:35:15.730 --> 00:35:21.869
காட்சி. பொதுவாக சுற்றுச்சூழல் சோதனைகள் உங்கள் தயாரிப்பின் நம்பகத்தன்மையை நிரூபிக்க முடியும். உற்பத்தியாளர்கள்

352
00:35:21.869 --> 00:35:28.220
உங்கள் தயாரிப்புகள் எந்தவொரு விஷயமும் சரியாக இயங்குவதற்கான கட்டமைப்பைக் கொண்டுள்ளன என்பதை நிரூபிக்க முடியும்

353
00:35:28.220 --> 00:35:33.390
என்ன நிலைமைகள். சொல்லும் சில தயாரிப்புகள் இருப்பதை வழக்கமான ஆய்வகத்தில் பார்த்தோம்

354
00:35:33.390 --> 00:35:38.500
பிளாஸ்டிக் அல்லது ரப்பருடன், குறைந்தது 3 வருடங்கள் உங்களுடன் இருக்க வேண்டும், ஆனால் அவை

355
00:35:38.500 --> 00:35:43.590
3 ஆண்டு 3 மாத நிலையில் 3 ஆண்டு 3 மாதங்களுக்குள் மோசமடைகிறது. எனவே, அந்த தயாரிப்புகள்

356
00:35:43.590 --> 00:35:49.750
வெப்பம் மற்றும் ஈரப்பதம் மற்றும் வெப்பநிலையின் முழுமையான சுற்றுச்சூழல் சோதனைக்கு உட்படுத்தப்படவில்லை

357
00:35:49.750 --> 00:35:53.470
எனவே, அவை மோசமடைகின்றன. எனவே, மருத்துவ சாதனங்களின் விஷயத்தில் இது நடக்கக்கூடாது

358
00:35:53.470 --> 00:35:56.480
. சோதனையின் போது, ​​சாத்தியமான பலவீனங்கள் இருக்கலாம்

359
00:35:56.480 --> 00:36:01.800
அடையாளம் காணப்பட்டு தயாரிப்பு மேம்பாடு ஆரம்ப கட்டத்தில் தொடங்கப்படலாம். உறுதி செய்யும் போது

360
00:36:01.800 --> 00:36:06.530
பல்வேறு சுற்றுச்சூழல் நிலைமைகளில் தயாரிப்புகள் சரியாக செயல்படுகின்றன, நீங்கள் நிரூபிக்க முடியும்

361
00:36:06.530 --> 00:36:11.110
உங்கள் தயாரிப்புகளை சர்வதேச விதிமுறைகளுடன் பின்பற்றுவதன் மூலம் சாத்தியத்தை அதிகரிக்கும்

362
00:36:11.110 --> 00:36:16.640
உலகளாவிய சந்தை அணுகலை விரைவாகவும் எளிதாகவும் பெற. எனவே, வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு தயாரிப்பு

363
00:36:16.640 --> 00:36:22.700
இந்தியாவில் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும், ஒரு சந்தையில் இதேபோன்ற முறையில் செயல்பட முடியும்

364
00:36:22.700 --> 00:36:27.790
இந்தியாவில் இருந்து தொலைவில் உள்ளது. மேற்கு சந்தை அல்லது கிழக்கு சந்தை வேறு விதமாக செய்யப்பட்டால் சொல்லுங்கள்

365
00:36:27.790 --> 00:36:35.550
மன அழுத்த நிலைமைகள், உற்பத்தியில் நுகர்வோர் நம்பிக்கையை அதிகரிக்க உதவுகிறது, இது உதவுகிறது

366
00:36:35.550 --> 00:36:40.290
போட்டி சந்தை நிலையை மேம்படுத்த உற்பத்தியாளர்.

367
00:36:40.290 --> 00:36:43.790
செயல்படாத மருத்துவ சாதனங்களின் சோதனை இது முக்கியமானது, ஏனென்றால் எங்கள் தயாரிப்புகள் அனைத்தும்

368
00:36:43.790 --> 00:36:48.080
தற்போது உரிமம் பெறாதது செயலில் இல்லாத மருத்துவ சாதனங்கள். ஒருவேளை மிக விரைவில்

369
00:36:48.080 --> 00:36:53.430
சில செயலில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்களைக் கொண்டிருக்க வேண்டும், ஆனால் தற்போது பெரும்பாலானவை செயலில் இல்லாத மருத்துவமாகும்

370
00:36:53.430 --> 00:36:56.750
சாதனங்கள். உயிரியல் உட்பட பரந்த அளவிலான சோதனை,

371
00:36:56.750 --> 00:37:02.470
இரசாயன மற்றும் இயந்திர மற்றும் உடல் பரிசோதனை வெளியீட்டிற்கு முன் மேற்கொள்ளப்படும். மருத்துவம்

372
00:37:02.470 --> 00:37:08.790
எந்தவொரு கூறுகளுக்கும் வேதியியல் தன்மைக்கு சாதனங்கள் மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும்

373
00:37:08.790 --> 00:37:15.960
பிரித்தெடுக்கக்கூடிய லீச்சபிள்ஸ் மற்றும் ரசாயன எச்சங்களுக்கான பகுப்பாய்வுக்கான சேவைகளாக. மருத்துவ சாதனங்களும்

374
00:37:15.960 --> 00:37:20.160
நுண்ணுயிரியலுடன் கூடுதலாக மாசுபாடு கண்டறிதல் மற்றும் அடுக்கு வாழ்க்கை ஆய்வுகளுக்கு உட்படுகிறது

375
00:37:20.160 --> 00:37:25.780
பயோபர்டன், மலட்டுத்தன்மை, எண்டோடாக்சின், லால் சோதனைகள் மற்றும் உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனைகள் போன்ற சோதனைகள். இவை

376
00:37:25.780 --> 00:37:32.470
உண்மையில் இந்த மூன்று தோட்டாக்கள் உங்களுக்கு தேவையான அளவுருக்களின் பெரிய அளவிலான அளவைக் கொடுக்கும்

377
00:37:32.470 --> 00:37:38.390
ஒரு மருத்துவ சாதனத்தை பரிசோதிப்பதற்காக செல்ல வேண்டும்.

378
00:37:38.390 --> 00:37:43.260
முதல் புல்லட்டில் நீங்கள் ஏற்கனவே அறிந்த ஒரு உயிரியல் ரசாயனம் உள்ளது என்பதை நீங்கள் காண்கிறீர்கள்

379
00:37:43.260 --> 00:37:48.490
இயந்திர மற்றும் உடல் பரிசோதனைக்கு இரண்டாவதாக தனித்துவமான மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் அவை கடைபிடிக்கப்பட வேண்டும்

380
00:37:48.490 --> 00:37:58.050
மிகவும் கடுமையாக. ஐஎஸ்ஓ 10993 ஐஸ்டாஷ் 1 என்பது ஒரு உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை.

381
00:37:58.050 --> 00:38:02.740
எனவே, நீங்கள் ஆரம்பத்தில் சோதனை நிலையில் aa மருத்துவ சாதனத்தை ஆரம்ப கட்டங்களில் வடிவமைக்கிறீர்கள்

382
00:38:02.740 --> 00:38:08.560
இந்த குறிப்பிட்ட சோதனையை மேற்கொள்ள வேண்டும் என்றால் அது வர வேண்டும்

383
00:38:08.560 --> 00:38:13.490
ஆலை திறன் கொண்ட சாதனங்களைப் போல நீண்ட காலமாக மனித உடலின் தொடர்பு, இது

384
00:38:13.490 --> 00:38:22.349
குறிப்பிட்ட ஐஎஸ்ஓ 10993 கோடு 1 இது எவ்வாறு செய்யப்பட வேண்டும் என்பதற்கான விவரங்களைப் பயன்படுத்துகிறது. இப்போது இந்த குறிப்பிட்ட நினைவில்

385
00:38:22.349 --> 00:38:27.660
உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை அல்லது மருந்துகளில் உள்ள பிற வகை சோதனை இதிலிருந்து வேறுபட்டது

386
00:38:27.660 --> 00:38:34.869
இது ஐஎஸ்ஓ 100993 கோடு 1 இல் உள்ளது. மேலும் இந்த ஐஎஸ்ஓவை நீங்கள் பிடித்தால், அது நடக்கும்

387
00:38:34.869 --> 00:38:40.819
உயிர் இணக்கத்தன்மைக்கான சோதனையைப் பற்றி எவ்வாறு செல்லலாம் என்பதை உங்களுக்கு வழிகாட்டும்.

388
00:38:40.819 --> 00:38:44.650
நோயாளிகளின் உடலுடன் தொடர்பு கொள்ளும் ஒரு மருத்துவ சாதனம் அல்லது பொருள் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது

389
00:38:44.650 --> 00:38:50.819
ஒரு நோயாளிக்கு எந்தவொரு பாதகமான விளைவையும் ஏற்படுத்தாமல் அதன் நோக்கம் கொண்ட செயல்பாட்டைச் செய்ய. சாத்தியமான

390
00:38:50.819 --> 00:38:55.880
குறுகிய கால கடுமையான முதல் நீண்ட கால நாள்பட்ட பாதகமான விளைவுகள் வரை ஏற்படக்கூடிய பாதகமான விளைவுகள்,

391
00:38:55.880 --> 00:39:01.260
பிறழ்வு விளைவுகள் போன்ற உடலுக்கு. இந்த காரணத்திற்காக மருத்துவ சாதனங்கள் பொதுவாக உள்ளன

392
00:39:01.260 --> 00:39:08.030
இடையிலான தொடர்புகளை மதிப்பிடுவதற்கு உயிர்வேதியியல் மதிப்பீடு மற்றும் உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனைக்கு உட்பட்டது

393
00:39:08.030 --> 00:39:12.890
ஒரு சாதனம் மற்றும் திசு செல்கள் அல்லது நோயாளியின் உடல் திரவங்கள். ஒரு சாதனத்தின் முதன்மை நோக்கம்

394
00:39:12.890 --> 00:39:18.269
உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீடு என்பது நோயாளியை உயிரியல் ஆபத்திலிருந்து பாதுகாப்பதாகும். அதனால்,

395
00:39:18.269 --> 00:39:22.970
ஒரு தயாரிப்பு நீண்ட காலமாக மனித உடலுடன் தொடர்பில் இருந்தால் இந்த குறிப்பிட்ட ஐ.எஸ்.ஓ.

396
00:39:22.970 --> 00:39:28.940
உங்களுக்கு உதவியாக இருக்கும். சிபி கெமிக்கல்சீம் செயல்முறை; சான்றிதழ் உடல்

397
00:39:28.940 --> 00:39:36.079
பரஸ்பர ஏற்றுக்கொள்ளலுக்கான உலகின் முதல் சர்வதேச சர்வதேச அமைப்பு திட்டம்

398
00:39:36.079 --> 00:39:42.240
அல்லது தயாரிப்பு பாதுகாப்பு சோதனை அறிக்கைகள் மற்றும் மின் மற்றும் மின்னணு சாதன சாதனங்களுக்கான சான்றிதழ்

399
00:39:42.240 --> 00:39:46.720
மற்றும் கூறுகள். இப்போது இந்த குறிப்பிட்ட நேரத்தில் மிகவும் முக்கியமானது அல்ல, ஏனெனில் இது

400
00:39:46.720 --> 00:39:49.920
ஒரு மின்னணு மற்றும் மின் கருவி.

401
00:39:49.920 --> 00:39:55.960
சான்றிதழ் அமைப்புகள் அவை அனைத்தும் உலகம் முழுவதும் கிடைக்கின்றன என்பது எங்களுக்குத் தெரியும். எனவே, நீங்கள் இருந்தால்

402
00:39:55.960 --> 00:39:59.460
இந்த சான்றிதழ் எந்தவொரு சான்றிதழ் மின் மற்றும் மின்னணு உபகரணங்களையும் உற்பத்தி செய்கின்றன

403
00:39:59.460 --> 00:40:04.039
உங்கள் ஏற்றுமதி நோக்கங்களுக்காக உலகம் முழுவதும் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட ஒரு சான்றிதழை உடல் வழங்க முடியும்

404
00:40:04.039 --> 00:40:07.880
. உயிரியல் உடல் மற்றும் வேதியியல் சோதனை;

405
00:40:07.880 --> 00:40:12.770
ஒரு மருத்துவ சாதனம் அல்லது ஒரு மருத்துவ சாதனத்தில் பயன்படுத்தப்படும் பொருள் a உடன் நேரடி தொடர்புக்கு வருகிறது

406
00:40:12.770 --> 00:40:18.030
நோயாளி குறிப்பிடத்தக்க நிராகரிப்பைத் தூண்டாமல் அதன் நோக்கம் கொண்ட செயல்பாட்டைச் செய்ய முடியும்

407
00:40:18.030 --> 00:40:23.900
அல்லது ஒரு நோயாளிக்கு பாதகமான எதிர்வினை. இப்போது மருந்துகளின் விஷயத்தில் என்ன நடக்கிறது என்றால், நீங்கள் பாதகமாக இருக்கலாம்

408
00:40:23.900 --> 00:40:29.920
உங்கள் உடலில்; இருப்பினும், ஒரு வேதியியல் நிறுவனமாக இருப்பதால், அவை அனைத்தும் வெவ்வேறு விதத்தில் நடத்தப்படுகின்றன.

409
00:40:29.920 --> 00:40:35.710
ஆனால் மருந்துகளின் விஷயத்தில், மருத்துவ சாதனங்களின் விஷயத்தில் சாதனம் மனித உடலால் நிராகரிக்கப்படலாம்

410
00:40:35.710 --> 00:40:42.290
நோயாளிக்கு குறிப்பிடத்தக்க அச om கரியத்துடன். எனவே, இந்த குறிப்பிட்ட சோதனை மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்

411
00:40:42.290 --> 00:40:45.059
இது உயிரியல் உடல் மற்றும் வேதியியல் சோதனை.

412
00:40:45.059 --> 00:40:49.540
இது ஒரு பிளாஸ்டிக் அல்லது ஒரு அல்லது ஒரு உலோகமாக இருந்தால் ரசாயனங்களின் சீரழிவு அல்லது கசிவு

413
00:40:49.540 --> 00:40:57.160
லீச் மற்றும் பிற சாதனப் பொருட்கள் ஒரு நோயாளிக்கு தீங்கு விளைவிக்கும், மற்றும் சாத்தியத்திற்கு வழிவகுக்கும்

414
00:40:57.160 --> 00:41:02.400
பாதகமான எதிர்வினை உடலின் உடலை நிராகரிப்பதில் இருந்து நீண்ட காலமாக இருக்கலாம்

415
00:41:02.400 --> 00:41:08.140
கால இனப்பெருக்க அல்லது வளர்ச்சி அபாயங்கள். இந்த காரணங்களுக்காக மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் பொருட்கள்

416
00:41:08.140 --> 00:41:13.069
அதை உறுதிப்படுத்த பொதுவாக உயிரியல் உடல் மற்றும் வேதியியல் சோதனைகளின் வரம்பிற்கு உட்பட்டவை

417
00:41:13.069 --> 00:41:16.980
சாதனம் வழங்கும் நன்மைகள் இதன் விளைவாக நோயாளிக்கு ஏற்படக்கூடிய அபாயங்களை மீறுகின்றன

418
00:41:16.980 --> 00:41:21.730
சாதனத்தின் அல்லது சாதனத்தில் பயன்படுத்தப்படும் பொருள்.

419
00:41:21.730 --> 00:41:25.920
மருத்துவ சாதனத்தின் வேதியியல் பகுப்பாய்வு பொதுவாக பரவலான சோதனைகள் மற்றும்

420
00:41:25.920 --> 00:41:31.119
தயாரிப்பு மதிப்பீடு. இப்போது சோதனைகள் என்ன செய்ய முடியும் என்பது சோதனைகள் அடங்கும்

421
00:41:31.119 --> 00:41:36.380
வேதியியல் கலவைகள் மற்றும் பிரித்தெடுக்கக்கூடிய திறனைத் தீர்மானிப்பதற்கான சோதனைகள்

422
00:41:36.380 --> 00:41:42.070
அல்லது வேதியியல் கலவையின் ஒரு பகுதியாக இருக்க விரும்பாத கசிந்த பொருள் அல்லது எச்சங்கள்,

423
00:41:42.070 --> 00:41:47.390
ஆனால் உற்பத்தி செயல்முறையின் விளைவாக அவை உள்ளன. கூடுதல் இரசாயன சோதனைகள் அடங்கும்

424
00:41:47.390 --> 00:41:52.640
செயல்திறன் தேவைகள் அரிப்புக்கு எதிர்ப்பு, ரசாயனங்களுக்கான ஊடுருவல் விகிதங்கள்

425
00:41:52.640 --> 00:41:57.900
மற்றும் எதிர்பார்த்த அடுக்கு வாழ்க்கை ஆய்வுகள். உடல் மதிப்பீடு பொதுவாக சோதனைகளை உள்ளடக்கியது

426
00:41:57.900 --> 00:42:03.060
இழுவிசை வலிமை மற்றும் நீட்டிப்பு மற்றும் உடல் போன்ற சாதனத்தின் உடல் வலிமைக்கு

427
00:42:03.060 --> 00:42:08.360
செயல்திறன் சக்தி மற்றும் முறிவு சக்தி மற்றும் கசிவு எதிர்ப்பு

428
00:42:08.360 --> 00:42:12.660
தயாரிப்பு அடுக்கு வாழ்க்கைக்கான சோதனைகள். உயிரியல் மதிப்பீடு ஒரு சாதனங்களின் உயிர் இணக்கத்தன்மையைக் குறிக்கிறது

429
00:42:12.660 --> 00:42:17.170
மேலும் பாக்டீரியோபேஜுக்கு எதிர்ப்பு போன்ற உயிரியல் செயல்திறன் சோதனைகளையும் சேர்க்கலாம்,

430
00:42:17.170 --> 00:42:24.200
நுண்ணுயிரிகள் மற்றும் பாக்டீரியா வடிகட்டுதல் செயல்திறன் ஆகியவற்றின் குறைபாடு. இதிலிருந்து இப்போது நமக்குத் தெரியும்

431
00:42:24.200 --> 00:42:32.059
மருந்துக்கும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கும் இடையிலான வேறுபாடு எவ்வாறு தொடங்குகிறது என்பதற்கான குறிப்பிட்ட ஸ்லைடு

432
00:42:32.059 --> 00:42:41.270
முற்றிலும் வேறுபட்டது, மேலும் மருத்துவத்திற்கான சோதனை நடைமுறை நெறிமுறையை நீங்கள் வடிவமைக்க முடியாது

433
00:42:41.270 --> 00:42:44.300
வரம்பு முழுவதும் பொருந்தக்கூடிய சாதனம்.

434
00:42:44.300 --> 00:42:48.720
மருத்துவ சாதனங்கள் மிக வேகமாக மாறுகின்றன, அவை வெவ்வேறு வகையான கட்டுமானப் பொருட்களைக் கொண்டிருக்கலாம்,

435
00:42:48.720 --> 00:42:54.059
அவை வித்தியாசமாக பயன்படுத்தப்படலாம் ஒரே சாதனத்தை கூட இரண்டு வெவ்வேறு வழிகளில் பயன்படுத்தலாம். எனவே,

436
00:42:54.059 --> 00:42:59.380
சோதனை நெறிமுறைகள் மற்றும் முறைகள் உற்பத்தியாளரால் ஒரு குறிப்பிட்ட வடிவமைப்பிற்காக வடிவமைக்கப்பட வேண்டும்

437
00:42:59.380 --> 00:43:02.400
அவர் மற்றும் மருந்தகத்தைப் போலவே குறியிட முடியாது.

438
00:43:02.400 --> 00:43:14.329
மருத்துவ சாதனங்களை உற்பத்தியாளர்கள் கருத்தடை செய்வது ஐஎஸ்ஓ 11135 ஐஎஸ்ஓ 11137 மற்றும் ஐஎஸ்ஓ 17665 ஆகும். இப்போது

439
00:43:14.329 --> 00:43:20.329
உங்களைப் போன்ற சில மருத்துவ சாதனங்கள் தயாரிக்கப்பட வேண்டும் என்பது எங்களுக்குத் தெரியும்

440
00:43:20.329 --> 00:43:27.034
ஹார்ட்வெல்ஸ் அல்லது ஸ்டாண்ட்ஸ் அல்லது இன்ட்ராகுலர் லென்ஸ்கள். இப்போது இந்த வழக்கில் ஐஎஸ்ஓ மிகவும் விரிவாக அளிக்கிறது

441
00:43:27.034 --> 00:43:32.240
கருத்தடை மற்றும் அதன் சரிபார்ப்பை எவ்வாறு மேற்கொள்வது என்பதற்கான முறை.

442
00:43:32.240 --> 00:43:39.599
கருத்தடை என்றால் என்ன என்பதை நாம் அறிவோம், மருந்தகம் அதை மிக தெளிவாக போதைப்பொருள் விவரிக்கிறது

443
00:43:39.599 --> 00:43:44.579
அவற்றை மிக நேர்த்தியாக விவரிக்கிறது; இருப்பினும், மருத்துவ சாதனங்கள் போன்ற தயாரிப்புகளின் விஷயத்தில்

444
00:43:44.579 --> 00:43:49.000
ஐஎஸ்ஓ கருத்தடை தொடர் நடைமுறைக்கு வருகிறது. பெரும்பாலான வகையான மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்கள்

445
00:43:49.000 --> 00:43:54.880
அவற்றின் தயாரிப்புகள் பாக்டீரியா மற்றும் பரவும் பிற பொருட்களிலிருந்து விடுபட்டுள்ளன என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும்,

446
00:43:54.880 --> 00:44:00.170
நோயாளிகள் மற்றும் சுகாதார ஊழியர்களுக்கு தொற்று நோய்கள். இந்த தேவை ஒற்றைக்கு பொருந்தும்

447
00:44:00.170 --> 00:44:07.470
மருத்துவ சாதனத்தைப் பயன்படுத்தவும், பொருத்தமான மறு செயலாக்கத்திற்குப் பிறகு மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சில சாதனங்களுக்கும் பயன்படுத்தவும்.

448
00:44:07.470 --> 00:44:11.230
தொழில்துறை கருத்தடை செயல்முறை பல்வேறு இரசாயனங்கள் மற்றும் நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துவதை உள்ளடக்கியது

449
00:44:11.230 --> 00:44:16.299
காமா கதிர்வீச்சு ஈரமான வெப்பம் மற்றும் எத்திலீன் ஆக்சைடு உட்பட. இருப்பினும், அனைத்து கருத்தடை

450
00:44:16.299 --> 00:44:20.710
செயல்முறைகள் கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும் மற்றும் சுயாதீனமாக சரிபார்க்கப்பட வேண்டும்

451
00:44:20.710 --> 00:44:25.340
கருத்தடை செயல்முறை இது ஒரு பெரிய தலைப்பு மற்றும் தனி விளக்கக்காட்சி தேவைப்படுகிறது.

452
00:44:25.340 --> 00:44:31.130
எனவே, கருத்தடை செய்வது எப்படி என்பது பற்றி நீங்கள் தெளிவாக புரிந்து கொள்ள விரும்பினால், அவை

453
00:44:31.130 --> 00:44:38.880
ஐஎஸ்ஓ எண்கள் 1135 11137 மற்றும் 17665 நீங்கள் செல்ல வேண்டும், இது உண்மையில் இருக்கும்

454
00:44:38.880 --> 00:44:46.359
நீங்கள் தயாரிக்கப் போகும் ஒரு வகை தயாரிப்புக்கு ஒரு கருத்தடை வடிவமைக்க உதவுகிறது

455
00:44:46.359 --> 00:44:47.829
. கருத்தடை தொடர்ந்து, தேவை

456
00:44:47.829 --> 00:44:51.980
மேம்பாட்டு சரிபார்ப்பு மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான கருத்தடை செயல்முறையின் வழக்கமான கட்டுப்பாட்டுக்கு

457
00:44:51.980 --> 00:44:58.110
மற்றும் பிற சுகாதார பொருட்கள் ஐ.எஸ்.ஓ 11135 இல் எத்திலீன் ஆக்சைடு, ஐ.எஸ்.ஓ 11137 இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ளன

458
00:44:58.110 --> 00:45:07.089
கதிர்வீச்சு மற்றும் ஐஎஸ்ஓ 17665 ஈரப்பதமான ஸ்டெர்லைசர்களில் இருக்கும் ஈரமான வெப்பத்திற்கு. ஒரு பயனுள்ள

459
00:45:07.089 --> 00:45:12.109
கருத்தடை செயல்முறை உற்பத்தியாளர்களின் சரிபார்ப்பின் விரிவான ஆவணங்களை உள்ளடக்கியது

460
00:45:12.109 --> 00:45:17.210
தொடர்புடைய ஆய்வக இணக்கத் தரவுகளுடன் நெறிமுறைகள் மற்றும் அறிக்கைகள்.

461
00:45:17.210 --> 00:45:21.780
விரிவான இடர் நிர்வாகத்தை மீண்டும் செயலாக்குவதை உள்ளடக்கிய கருத்தடை செயல்முறைகளுக்கு

462
00:45:21.780 --> 00:45:26.890
மதிப்பீடும் முடிக்கப்பட வேண்டும். பொதுவாக கருத்தடை செயல்முறைகள் செயல்முறைகள் அல்ல

463
00:45:26.890 --> 00:45:33.579
மறு செயலாக்கம் செய்யப்படவில்லை, ஆனால் அவை மீண்டும் செயலாக்கப்பட்டால் நீங்கள் ஆபத்தை சந்திக்க வேண்டும்

464
00:45:33.579 --> 00:45:39.599
மேலாண்மை அமைப்பு மீண்டும். இந்த ஆவணங்கள் தயாரிப்பு வடிவமைப்பு ஆவணத்தின் ஒரு பகுதியாக மாறும்

465
00:45:39.599 --> 00:45:45.030
மருத்துவ சாதன ஒப்புதல் அல்லது பணியமர்த்தலுக்கு பொதுவாக தேவைப்படும் தொழில்நுட்ப கோப்பு

466
00:45:45.030 --> 00:45:49.160
சந்தை. எனவே, கருத்தடை, ஆவணமாக்கல் நீங்கள் ஒரு கருத்தடை செய்துள்ளீர்கள்

467
00:45:49.160 --> 00:45:56.070
தயாரிப்புகளின் தொகுதி அல்லது ஒரு தயாரிப்பு, அந்த குறிப்பிட்ட செயல்முறையின் ஆவணங்கள் ஆகிறது

468
00:45:56.070 --> 00:46:01.530
உங்கள் உற்பத்தி ஆவணத்தின் ஒரு பகுதி. கருத்தடைக்கு பொருந்தும் ஒழுங்குமுறை தேவைகள்

469
00:46:01.530 --> 00:46:05.960
செயல்முறைகள் மற்றும் சரிபார்ப்பு புதிய அறிவியல் தகவல்களின் வெளிச்சத்தில் மாறக்கூடும். நிச்சயமாக

470
00:46:05.960 --> 00:46:10.890
உங்கள் வடிவமைப்பை மாற்ற நீங்கள் வடிவமைப்பது இது மிகவும் முக்கியமானது. எனவே, உங்கள் கருத்தடை இருக்கலாம்

471
00:46:10.890 --> 00:46:14.020
செயல்முறை கூட ஆமாம் நேரம் அதிகரிக்கும் அல்லது நீங்கள் மாற வேண்டும்

472
00:46:14.020 --> 00:46:20.670
கதிர்வீச்சிலிருந்து ஈரப்பதம் வரை; ஈரப்பத கருத்தடை எனவே, அது உங்கள் தேவையைப் பொறுத்தது

473
00:46:20.670 --> 00:46:25.470
தயாரிப்பு. ஐஎஸ்ஓ 1614644 என்பது சுத்தமான அறை சூழல்களாகும்

474
00:46:25.470 --> 00:46:31.010
மருத்துவ சாதனங்கள். முன்னர் குறிப்பிட்டபடி சில மருத்துவ சாதனங்கள் தயாரிக்கப்பட வேண்டும்

475
00:46:31.010 --> 00:46:37.270
மலட்டு மற்றும் கருத்தடை என. எனவே, இந்த பொருட்களுக்கு உங்களுக்கு ஒரு தூய்மை அறை தேவை. ஒழுங்குமுறை ஆய்வு

476
00:46:37.270 --> 00:46:43.359
இந்தியாவில் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஒப்புதல் செயல்முறை உற்பத்தியாளர்கள் ஆதாரங்களை வழங்க வேண்டும்

477
00:46:43.359 --> 00:46:49.310
அவற்றின் உற்பத்தி மற்றும் உற்பத்தி வசதிகள் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன என்று அட்டவணை 5 க்கு இணங்குதல்

478
00:46:49.310 --> 00:46:54.039
மற்றும் முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் தொடர்ந்து உற்பத்தியாளர்களின் விவரக்குறிப்புகளை பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்ய இயக்கப்படுகிறது

479
00:46:54.039 --> 00:47:03.490
. எனவே, ஒரு தயாரிப்பு இறுதி நடைமுறை இறுதி வெளியிடப்பட்ட தயாரிப்பு மலட்டுத்தன்மையுள்ளதாக இருந்தால், அது மலட்டுத்தன்மையுடன் இருக்க வேண்டும்

480
00:47:03.490 --> 00:47:07.490
தயாரிப்புத் தொகுதிக்குப் பிறகு தயாரிப்பு நீங்கள் தொடர்ந்து உற்பத்தி செய்கிறீர்கள், இன்றும் கூட

481
00:47:07.490 --> 00:47:11.650
மூன்று ஆண்டுகள் அது ஒரே மாதிரியாக இருக்க வேண்டும். உற்பத்தி செயல்முறையின் நேர்மை

482
00:47:11.650 --> 00:47:16.260
நேரடி அல்லது மறைமுக தொடர்புடன் வரும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கு இது மிகவும் முக்கியமானது

483
00:47:16.260 --> 00:47:21.710
ஒரு நோயாளி. அவை நுண்ணுயிரியல் அல்லது வேதியியல் எச்சங்களால் எளிதில் மாசுபடுத்தப்படலாம் என்பதால்,

484
00:47:21.710 --> 00:47:27.660
உற்பத்தி மற்றும் விநியோக சூழலில் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது. சுத்தமான அறைகள் மிகவும் பொருத்தமானவை

485
00:47:27.660 --> 00:47:31.910
இந்த வகை மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியாளருக்கு.

486
00:47:31.910 --> 00:47:36.010
சுத்தமான அறைகள் மூடப்பட்ட மற்றும் சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாட்டு இடங்கள், இதில் வெப்பநிலை ஈரப்பதம்

487
00:47:36.010 --> 00:47:41.609
அழுத்தம் மற்றும் அசுத்தமான அளவுகள் கடுமையான வரம்புகளுக்குள் வைக்கப்படுகின்றன. கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழல்

488
00:47:41.609 --> 00:47:46.490
ஒரு சுத்தமான அறையால் வழங்கப்படுவது தயாரிப்புகள் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மாசுபாட்டின் கீழ் இருப்பதை உறுதிப்படுத்த உதவுகிறது

489
00:47:46.490 --> 00:47:53.369
உற்பத்தி செயல்முறை முழுவதும் நிலைகள், இதனால் நோயாளிகளுக்கு ஏற்படக்கூடிய அபாயங்களைக் குறைக்கிறது.

490
00:47:53.369 --> 00:47:56.900
பொருத்தமான தூய்மை அறை வடிவமைப்பு மற்றும் பணியாளர்களின் கொள்கைகள் மற்றும் நடைமுறைகளை செயல்படுத்துதல்

491
00:47:56.900 --> 00:48:01.700
பாதுகாப்பான சாதனங்களின் உற்பத்திக்கு தூய்மை அறை சூழலில் கட்டுப்பாட்டு பணிகள் முக்கியமானவை.

492
00:48:01.700 --> 00:48:13.570
இந்த குறிப்பிட்ட ஐஎஸ்ஓ 14644 மக்கள் அதைப் புரிந்துகொள்வது முக்கியம், தூய்மை அறை

493
00:48:13.570 --> 00:48:18.230
செயல்பாடுகள் மிகவும் முக்கியமானவை, மேலும் இது தர நிர்வாகத்திலும் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது

494
00:48:18.230 --> 00:48:28.289
மருத்துவ சாதனங்களின் விதி 2017 இல் அமைப்பு. இந்த கிளீன்ரூம் செயல்பாடும் வேறுபட்டது

495
00:48:28.289 --> 00:48:36.440
சுத்தமான அறையில் எவ்வாறு வேலை செய்வது, எவ்வாறு அறிமுகப்படுத்துவது என்பதைக் கூற முழுமையான விளக்கக்காட்சிகள்

496
00:48:36.440 --> 00:48:41.090
தூய்மை அறையில் ஒரு தயாரிப்பு, ஒரு தூய்மை அறையை எவ்வாறு சுத்தம் செய்வது மற்றும் அது போன்ற விஷயங்கள் ஏனெனில் இறுதியில்

497
00:48:41.090 --> 00:48:44.420
நாள் முடிவில் இது உங்கள் சோதனையின் ஒரு பகுதியாகும்.

498
00:48:44.420 --> 00:48:49.420
மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படும் சுத்தமான அறை சூழல் பூர்த்தி செய்யப்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது

499
00:48:49.420 --> 00:48:56.180
வடிவமைப்பு விவரக்குறிப்பு ஐஎஸ்ஓ 14644 கோடு 4. விரிவான அறைகள் மற்றும் தொடர்புடைய கட்டுப்பாட்டு

500
00:48:56.180 --> 00:49:02.150
சூழல்கள் பகுதி நான்கு வடிவமைப்பு கட்டுமானம் மற்றும் தொடங்குதல் மற்றும் ISO164644 கோடு 5 தூய்மை அறைகள்

501
00:49:02.150 --> 00:49:06.270
மற்றும் தொடர்புடைய கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழல் பகுதி 5 செயல்பாடுகள். எனவே, ஐ.எஸ்.ஓ 13485 தாய்

502
00:49:06.270 --> 00:49:15.440
ஐஎஸ்ஓ; இருப்பினும், நீங்கள் ஒரு சுத்தமான செயல்பாட்டை தயாரிக்க வேண்டுமானால், நீங்கள் அனைத்தையும் செல்ல வேண்டும்

503
00:49:15.440 --> 00:49:19.160
இந்த ஐஎஸ்ஓக்கள் மீண்டும். இல் நுண்ணுயிர் மாசுபாட்டின் கட்டுப்பாடு

504
00:49:19.160 --> 00:49:23.940
தூய்மை அறைகள் ஐஎஸ்ஓ 14698 தூய்மை அறைகள் மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய கட்டுப்பாட்டு தேவைகளை பூர்த்தி செய்யும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது

505
00:49:23.940 --> 00:49:33.480
சூழல்கள். உயிர் மாசு கட்டுப்பாடு மற்றும் நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை GMP வழிகாட்டுதல்கள்

506
00:49:33.480 --> 00:49:38.270
அட்டவணை 5. முடிவுரை. முதல் தன்னார்வ தரநிலை

507
00:49:38.270 --> 00:49:44.310
ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல்களுக்கு உற்பத்தியாளர் இணங்க வேண்டியதில்லை. எனவே, தன்னார்வ தரநிலைகள்

508
00:49:44.310 --> 00:49:50.490
அந்த தரநிலைகள் ஒழுங்குமுறைக்கு இணங்க தேவையில்லை. எனவே, நீங்கள் வைத்திருக்க முடியும்

509
00:49:50.490 --> 00:49:56.180
தன்னார்வத் தேவைகள் 20 தரங்களைக் கூற வேண்டும் என்றால், உங்களிடம் 22 இருக்கலாம்

510
00:49:56.180 --> 00:50:01.160
தரநிலை இரண்டு கூடுதல் தன்னார்வ தரநிலைகள், அவை ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல்களுக்கு தேவையில்லை,

511
00:50:01.160 --> 00:50:04.309
ஆனால் உங்கள் தயாரிப்பின் மேம்பாட்டிற்காக நீங்கள் இதைச் செய்யலாம்.

512
00:50:04.309 --> 00:50:08.540
கட்டாயத் தரங்களுக்கு தயாரிப்பு ஒப்புதல்களுக்கு மொத்த இணக்கம் தேவைப்படுகிறது மற்றும் இந்தியாவில் விற்பனை செய்யப்படுகிறது.

513
00:50:08.540 --> 00:50:13.109
எனவே, கட்டாயத் தரநிலைகள் இந்த கட்டாயத் தரங்களுக்கு இப்போது தேவைப்படும் தரங்களாக இருக்கின்றன

514
00:50:13.109 --> 00:50:20.109
ஐஎஸ்ஓவில் குறிப்பு உண்மையில் QMS அமைப்பில் இது 1485; இருப்பினும், நீங்கள் இணங்கியவுடன்

515
00:50:20.109 --> 00:50:24.170
13485 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள மற்ற அனைத்து ஐஎஸ்ஓ தரங்களையும் நீங்கள் செல்ல வேண்டும்

516
00:50:24.170 --> 00:50:28.730
இந்த விளக்கக்காட்சி கட்டாயமாகிறது.

517
00:50:28.730 --> 00:50:34.420
இரண்டாவது; உற்பத்தியாளர் அறிவிக்கப்பட்ட உடல் மற்றும் ஒழுங்குமுறை நிபுணர்களுடன் முன் விவாதிக்க வேண்டும்

518
00:50:34.420 --> 00:50:39.400
தரநிலைகள் மற்றும் சோதனை செயல்முறைகளைத் தேர்ந்தெடுப்பது. மூன்றாவது தரநிலைகள் ஒத்திசைக்கப்படுகின்றன

519
00:50:39.400 --> 00:50:44.799
உலக பெரும்பான்மையான தரநிலைகள் BIS ஆல் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகின்றன, சிலவற்றில் தேசிய அளவிலான விலகல்கள் உள்ளன.

520
00:50:44.799 --> 00:50:51.299
எனவே, நான் இங்கு குறிப்பிட்டுள்ள பெரும்பாலான தரநிலைகள் BIS ஆல் ஒதுக்கப்பட்டவை

521
00:50:51.299 --> 00:50:56.390
அது இந்திய தரமாகிவிட்டது. கடைசியாக தரநிலைகளும் புதுமையாளர்களால் உருவாக்கப்படுகின்றன, மேலும் அவை தேவைப்படலாம்

522
00:50:56.390 --> 00:51:00.849
தயாரிப்புகளுக்கான குறிப்பிட்ட தரநிலைகள் இல்லாத நிலையில் பின்பற்றப்பட வேண்டும். எனவே, புதுமையானது

523
00:51:00.849 --> 00:51:05.089
உலகில் எந்த தரமும் கிடைக்காத தரநிலைகள் தான் தரநிலைகள்.

524
00:51:05.089 --> 00:51:11.039
இந்த விஷயத்தில் நீங்கள் ஐஎஸ்ஓ தரநிலைகளின் உதவியைப் போன்ற பல்வேறு பகுதிகளிலும் எடுக்கலாம்

525
00:51:11.039 --> 00:51:15.690
குறிப்பிட்ட புதுமையான உங்கள் சொந்த தரங்களை உருவாக்க கருத்தடை மற்றும் சுத்தமான அறை

526
00:51:15.690 --> 00:51:20.099
புதுமையான தயாரிப்பு மற்றும் நாவல் தயாரிப்பு தரநிலைகள்.

527
00:51:20.099 --> 00:51:24.480
இப்போது, ​​சில கேள்விகள் மற்றும் பதில்கள் இங்கே மிகவும் எளிமையானவை; எனினும்,

528
00:51:24.480 --> 00:51:30.720
மதிப்பீட்டிற்காக நீங்கள் பின்னர் சமர்ப்பிக்க வேண்டிய கூடுதல் கேள்வி மற்றும் பதில்களைப் பெறுவீர்கள்

529
00:51:30.720 --> 00:51:35.359
. எனவே, அது எல்லாவற்றிற்கும் மேலாக உள்ளது. மிக்க நன்றி .